넥스트바이오메디컬, 내시경용 지혈재 캐나다 판매허가 획득

미국 이어 추가 승인…북미 진입 본격화

미국소화기내시경학회 메드트로닉 전시관에 소개된 넥스파우더.

넥스트바이오메디컬은 내시경용 지혈재의 판매 승인을 미국에 이어 캐나다에서 획득했다고 2일 밝혔다. 이를 통해 북미 진입을 본격화한다는 설명이다.

넥스트바이오메디컬은 캐나다 연방 보건부인 '헬스 캐나다'로부터 '넥스파우더'에 대한 판매 허가를 받았다고 했다. 캐나다 인증을 위해서는 국제표준, 위험 관리 및 임상 데이터를 포함하는 기술문서를 헬스 캐나다에 제출해야 한다는 설명이다. 또 제조업체는 'ISO 13485'에 따라 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램) 인증이 필요하다고 했다. 회사는 올 6월 MDSAP 인증, 지난달 기술문서 승인을 완료해 캐나다 진출이 가능하게 됐다.

넥스파우더는 넥스트바이오메디컬에서 개발해 상용화한 가루 형태의 내시경용 지혈재다. 신의료기술 인증을 받았으며 2020년 글로벌 의료기기 기업인 메드트로닉과 글로벌 판권 계약을 체결했다.

회사는 넥스파우더의 올 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인 후, 지난달 미국 샬럿에서 개최된 미국소화기내시경학회(ACG)에서 메드트로닉과 제품 출시를 진행했다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 "코로나19 팬데믹 진정으로 기존 판매 지역인 유럽의 매출 증가와 더불어 북미에 대한 판매가 가능한 만큼, 내년부터 매출이 본격적으로 증가할 전망"이라고 말했다.

메드트로닉의 캐나다 의료기기 시장 점유율이 14.9%를 차지하는 만큼, 메드트로닉의 마케팅과 판매망을 활용할 수 있을 것으로 기대 중이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com