바디텍메드, 코로나19 타액 자가진단키트 국내사용 승인

15분 내 감염 여부 판단
BA.5 포함 모든 변이주 검출 가능

바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 코로나19 자가진단키트 ‘Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva’의 국내 사용승인을 받았다고 4일 밝혔다.

이 제품은 침(타액)을 이용해 15분 내로 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 제품이다. 목에서부터 끌어모은 타액을 용기의 표시선까지 뱉은 후, 완충액(버퍼)과 섞어서 검사용 카트리지에 떨어뜨리는 방식이다.

281명을 대상으로 진행한 임상 결과 민감도와 특이도는 각각 93.8%와 99.5%로 나타났다. 바디텍메드에 따르면 국내 허가 제품 중 가장 높은 수치다.

코로나19 변이 바이러스 대응력도 갖췄다. 변이주 검출 실험 결과, 오미크론 하위변이 BA.5를 포함해 현재까지 확인된 모든 변이 바이러스 검출이 가능하다는 설명이다. 질병관리청에 따르면 지난 10월말 기준 국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5가 88.3%를 차지했다.

코로나19 타액 자가진단키트는 검체 채취 시 코를 찌를 필요가 없어 교육기관을 중심으로 보급이 늘고 있다. 서울시는 올해 2학기부터 교육지원청에 타액 자가진단키트를 비축하고 원하는 학교 및 학생들에게 보급 중이다. 제주도교육청도 유치원 및 초등학생에 대한 검사의 어려움을 고려해 타액 활용 자가진단키트를 보급하고 있다.

바디텍메드는 이번 국내 승인을 계기로 타액 진단키트의 수출도 본격화할 예정이다. 동남아시아 일부 국가에서 국내 수출허가와 별도로 한국 식약처의 국내 사용승인을 요구하는 경우가 많았다는 설명이다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 “이번에 승인받은 제품은 지금까지 확인된 변이 바이러스를 모두 잡아낼 수 있어, 1차 의료기관과 응급실은 물론 노인과 아이들을 위한 귀중한 진단키트가 될 것”이라며 “해외 수출에도 적극적으로 나설 계획”이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com