액섬 테라퓨틱스 3분기 실적 발표 자료 / 사진=액섬 자료
액섬 테라퓨틱스 3분기 실적 발표 자료 / 사진=액섬 자료
SK바이오팜의 수면장애 치료제인 ‘수노시’(성분명 솔리암페톨)가 올 3분기 미국에서 1680만달러(약 235억원)의 매출을 올렸다.

미국 액섬 테라퓨틱스는 7일(현지시간) 3분기 실적을 발표하고 이 같이 밝혔다. 액섬은 연초 재즈 파마슈티컬스로부터 아시아 12개국을 제외한 수노시의 글로벌 판권을 이전받았다. 재즈는 2014년, SK바이오팜이 2011년 수노시의 글로벌 판권을 최초로 넘긴 미국 에어리얼바이오파마로부터 이를 이어받았다. 액섬은 미국 판권을 먼저 인수했고, 나머지 지역의 권리 이전은 연내 완료될 예정이다.

수노시는 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제다. 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 졸림(EDS)에 처방된다. EDS를 막기 위해 세포 밖에 있어야 하는 ‘도파민’과 ‘노르에피네프린’이 세포 내로 재흡수되는 것을 억제하는 기전이다.

수노시는 2019년 미국 식품의약국(FDA), 2020년 유럽의약품청(EMA)에서 품목허가를 받았다. 지난해 하반기부터는 캐나다에서도 판매하고 있다.

액섬에 따르면 수노시는 올 3분기 미국에서 1680만달러의 매출을 올렸다. 지난 5월9일 수노시의 미국 판권이 우선적으로 액섬으로 이관된 뒤 현재 수노시 미국 판매는 액섬이 맡고 있다. 미국 외 지역의 판권은 아직 재즈 소유다. 재즈는 9일 3분기 실적 발표를 통해 수노시의 미국 외 지역 매출을 공개할 예정이다. 지난해 3분기 수노시 전체 매출은 1925만달러(약 269억원)였다.

액섬 측은 “올 3분기 회사의 ‘디지털 중심 상업화(DCC)’ 플랫폼을 통해 수노시 영업 인력의 생산성이 크게 향상됐다”고 했다. DCC는 전문화된 디지털 도구(툴)와 독점 데이터 등을 기반으로 의사 및 환자의 참여도를 높이고 영업 활동의 효율성을 높인다는 설명이다.

액섬은 수노시의 적응증 확대도 추진 중이다. 주의력결핍과다행동장애(ADHD)와 인지기능 장애다. ADHD는 어린이와 성인에서 흔히 나타나는 장애다. 유전 및 환경적으로 다양한 발병 요인이 있지만 주로 도파민과 노르에피네프린과 관련이 있다는 게 액섬의 설명이다. 수노시를 ADHD 치료제로 개발하게 된 배경이다. 현재 미국에 청소년 430만7000명, 성인 723만2400명의 ADHD 환자가 있는 것으로 액섬은 추정하고 있다.

액섬 측은 “수노시의 기전인 도파민 및 노르에피네프린 재흡수 억제는 ADHD의 병태생리와 관련이 있다”며 “수노시는 반감기가 7.1시간으로 길고 남용 가능성이 낮은 비자극성 약물인데다, 이전 임상에서 충분한 안전성 및 내약성을 확인해 적응증을 ADHD로 확대하게 됐다”고 했다.

회사는 올 4분기 성인 ADHD 환자 솔리암페톨 2·3상을 시작할 예정이다. 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 방식이다. 18세 이상 55세 이하 총 200명의 환자를 투약군과 위약군에 각각 100명씩 배정하고 4주간 매일 수노시 150mg 또는 위약을 처방한다. 1차 평가지표는 4주차의 ‘ADHD 연구자증상평가척도(AISRS)’다. 주요결과(톱라인)는 내년 하반기에 확보할 수 있을 것으로 보고 있다.

최근 솔리암페톨의 인지기능 개선 효과도 확인했다. 지난달 액섬은 솔리암페톨이 인지기능 시판후임상에서 1차 평가지표를 충족했다고 발표했다. 위약과 비교해 ‘인지능력 측정지표(DSST RBANS)’로 측정한 1차 평가지표의 p값이 0.009로 나타났다. 통상 p값이 0.05 미만이면 성공한 임상으로 평가한다.

해리엇 타뷔토 액섬 최고경영자(CEO)는 “액섬의 중추신경계(CNS) 중심 기업으로의 전환이 수노시의 성공적 상업화 및 회사의 우울증 치료 신약 ‘오벨리티’ 출시로 가속화됐다”고 말했다.

SK바이오팜은 오는 10일(한국시간) 오전 10시30분 기업설명회를 열고 회사의 3분기 잠정 실적을 발표할 예정이다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com