차바이오텍, 난소기능부전 줄기세포치료제 국내 1상 승인

차바이오텍이 식품의약품안전처로부터 탯줄유래 줄기세포를 주성분으로 하는 난소기능부전 치료제 '코드스템(CordSTEM)-POI'의 국내 임상 1상시험을 승인받았다고 9일 발표했다.

이번 임상 승인에 따라 난소가 제 기능을 하지 못하는 만 40세 이전 조기 난소기능부전 환자 6명을 대상으로 신약 후보물질을 정맥 주사할 계획이다. 이를 통해 안전성을 확인하고 인체 약리작용, 부작용 등을 관찰한다. 임상시험용 약은 차바이오텍의 자체 시설에서 생산한다.

난소기능부전은 국내 가임기 여성의 1%가 앓는 질환이다. 이 질환이 있으면 임신하기 어려워진다. 환자의 90% 이상은 원인조차 알지 못한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내서 난소 기능 이상이나 장애로 진료 받은 환자는 지난해 기준 20만5791명이다. 2017년보다 35% 증가했다.

난소기능부전은 여성 호르몬을 투여하는 호르몬 대체 요법으로 치료하고 있다. 장기간 호르몬 대체 요법을 받으면 유방암, 심장병, 뇌졸중 위험이 높아 대체 치료제 수요가 크다. 신약이 개발되면 난임으로 인한 저출산·고령화 등 사회 문제 해결에도 도움될 것이란 평가다.

오상훈 차바이오텍 대표는 "차바이오텍의 고순도 줄기세포 분리·배양 기술과 차바이오·병원그룹의 7개국 86개 의료기관 인프라가 결합돼 근본 치료제가 없는 난소기능부전 치료제를 신속히 개발할 것"이라고 했다.

탯줄유래 줄기세포를 이용한 이번 난소기능부전 치료 후보물질은 지난해 정부의 재생의료기술개발사업 지원대상에 선정됐다. 이를 기반으로 차바이오텍은 임상시험과 상업화를 추진하고 있다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com