고바이오랩이 자회사 위바이옴을 통한 건강기능식품 사업을 가속화한다. 이를 위해 이마트와 추가 투자를 단행했다. 생산능력을 키우고, 마이크로바이옴 기반 개별인정형 제품을 확보하기 위한 인체적용시험도 확대할 예정이다.

14일 고바이오랩 등에 따르면 이마트와의 건기식 합작사인 위바이옴은 지난달 100억원 규모의 유상증자를 실시했다. 고바이오랩과 이마트가 참여했다. 이번 유증은 합작투자 계약에 따라 설정했던 단계별 목표를 달성함에 따라 이뤄졌다. 건기식 사업이 순조롭게 진행된 결과란 설명이다.

2014년 설립한 고바이오랩은 마이크로바이옴 기반 신약개발과 건기식을 두 축으로 사업을 전개하고 있다. 2018년 말 유산균(프로바이오틱스) 브랜드인 ‘바이오비옴’을 출시했다. 하지만 바이오벤처로서 유통망 확보와 영업 확대에 한계를 느꼈다.

고바이오랩은 유통 협력사를 찾던 중 건기식 사업에 진출하려는 이마트와 뜻을 모았다. 양사는 지난 3월 위바이옴을 설립했다. 고바이오랩의 기술력과 이마트의 유통역량을 합쳤다. 당시 고바이오랩은 152억5500만원을 투자해 위바이옴 지분 51%를 취득했다. 이마트는 49%를 가져갔다. 이마트는 또 100억원을 투자해 고바이오랩 주식 54만4960주를 획득했다.

사업을 위해 위바이옴은 고바이오랩이 보유 중인 ‘KBL375’ ‘KBL396’ ‘KBL409’ ‘KBL674’ ‘KBL982’ 균주 및 기술을 건기식에 활용할 수 있는 권리를 도입했다.

위바이옴은 이번에 확보한 자금을 생산설비 구축 등에 활용할 계획이다. 위바이옴은 지난달 초 전라북도 익산시 국가식품클러스터 내에 식품의약품안전처 기준(GMP)에 적합한 완제품 생산 설비를 구축했다. 건강기능식품 전문제조업 허가도 받았다.

생산규모를 확장하기 위한 균주 대량생산 설비도 지난달에 착공했다. 완제품뿐 아니라 원말도 생산할 수 있는 설비다. 원말은 가루 형태로 가공한 원재료를 말한다. 내년 3분기 완공을 목표하고 있다.

위바이옴은 올 2분기에 매출 9억6300만원, 순손실 7억4300만원을 기록했다. 2025년 흑자전환한다는 목표다.

고바이오랩 관계자는 “설립 초기라 설비 및 인력 투자가 많지만 2022년 빠른 매출 성장이 예상된다”며 “앞으로 수요가 증가한다면 이마트와 협의해 생산 확장을 위한 투자를 확대할 수 있다”고 말했다.

건기식 통해 조기 수익 창출

일각에서는 건기식 투자로 본업인 신약개발의 집중력이 분산되는 것이 아니냐는 우려도 나온다. 고바이오랩 측은 핵심 기술을 효율적으로 활용하는 전략적 선택이라며, 신약개발도 순조롭게 진행 중이라고 강조했다. 건기식 사업으로 조기에 수익을 창출하고, 마이크로바이옴 기술력을 증명해 기업가치를 높인다는 방침이다.

마이크로바이옴은 체내에 존재하는 세균 곰팡이 바이러스 등의 미생물과 미생물의 유전체를 합쳐 일컫는 용어다. 고바이오랩은 인체 마이크로바이옴을 분석해 균주를 발굴하고 신약을 개발한다.

고바이오랩은 유익균 발굴 플랫폼 ‘스마티움’을 보유했다. 스마티움은 3000명 이상의 인간 마이크로바이옴 정보 및 임상 정보, 환자군 정보 등을 활용해 균주를 발굴한다. 환자와 일반인의 마이크로바이옴 정보를 비교해 질병과 마이크로바이옴 간의 상관관계를 밝히고, 이를 통해 인간의 건강에 긍정적인 영향을 미치는 균주를 선별한다. 기전 연구를 기반으로 최적의 후보균주를 도출하고 배양하는 기술도 스마티움에 포함됐다.

스마티움으로 발굴한 균주는 의약품에 적합하면 의약품으로, 건기식에 맞으면 개별인정형 원료로 개발한다는 계획이다.

마이크로바이옴을 의약품으로 개발하려면 안전성과 유효성을 검증해야 한다. 용법 및 용량 설계, 환자를 대상으로 한 임상 등 까다로운 과정을 거쳐야 한다. 의약품 생산에 적합한 GMP 시설도 필요하다.

고부가가치 건기식 소재인 기능성의 개별인정형 원료도 개발을 위해서는 인체적용시험을 거쳐야 한다. 다만 신약개발에 비해 심사 요건이 비교적 까다롭지 않고 기간도 짧다. 상대적으로 수익을 조기에 실현할 수 있는 방법이다.

위바이옴은 현재 프로바이오틱스를 주재료 혹은 부재료로 활용하는 9개 품목을 갖췄다. 지속적인 제품 출시도 준비하고 있다. 개별인정형 제품을 확보하기 위해 현재 정신건강 및 대사건강에 대한 각각의 인체적용시험을 진행 중이다. 내년 초까지 2건의 추가 인체적용시험을 시작할 예정이다.

"마이크로바이옴 신약개발도 순항 중"

고바이오랩은 신약개발도 착실히 진행 중이라고 했다. 건선 치료제인 ‘KBLP-001’은 미국과 호주에서 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 코로나19 대유행(팬데믹)의 영향으로 다소 지연됐지만 임상을 재개했다. 내년에 마무리할 계획이다.

호주에서 염증성 장질환 치료제로 2a상 중인 ‘KBLP-007’은 임상 속도를 높이기 위해 국내 임상기관을 추가하기로 했다. 식약처에 지난 9월 임상을 신청했다. 천식 치료제 ‘KBLP-002’은 2상 계획을 수립 중이다.

미국 텍사스대 MD앤더슨 암센터와 면역항암제 공동연구도 시작했다. 인체 마이크로바이옴 유래 항암 물질을 발굴할 계획이다. 이를 위해 항암 전문가인 모니카 홍 박사를 주축으로 항암 연구진도 갖췄다. 홍 박사는 서울대 생명과학과에서 박사를 취득하고 MD앤더슨 암센터에서 수석연구원으로 지내는 등 20년 이상 여러 항암 연구를 이끌었다.

세계 첫 마이크로바이옴 신약의 탄생은 고바이오랩에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 보고 있다. 마이크로바이옴 의약품 개발이 가능하다는 것이 입증되기 때문이다.

세레스 테라퓨틱스와 페링 파마슈티컬스가 최초 마이크로바이옴 치료제 자리를 놓고 경쟁하고 있다. 두 기업 모두 클로스트리듐디피실리감염증(CDI) 치료 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA)를 신청했다.

세레스의 ‘SER-109’는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 4월까지 품목허가 여부가 결정된다. 페링의 ‘레비요타’는 지난 9월 FDA 산하 자문위원회로부터 승인 권고를 받았다. 아직 PDUFA 심사기일은 발표되지 않았다.

고광표 고바이오랩 대표는 “고바이오랩의 마이크로바이옴 신약 개발 속도는 세레스의 후속 물질과 비슷한 수준이며, 개발 전략의 효율성은 앞선다고 판단한다”며 “임상 개발에 박차를 가해 핵심 마이크로바이옴 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com