코히러스 바이오사이언스는 ‘루센티스’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘시멜리’의 내년 미국 순매출(net sales)을 1억달러(약 1370억원)로 전망했다.

미국 코히러스는 9일(현지시간) 3분기 실적 발표를 통해 2023년 시멜리의 순매출을 이 같이 예상했다. 순매출은 총매출에서 반품, 할인 등을 제외한 것이다. 코히러스는 2019년 시멜리 개발사인 스위스 바이오에크로부터 미국 판권을 넘겨받았다. 다만 3분기 시멜리의 매출은 공개하지 않았다.

시멜리는 루센티스와의 임상적 동등성을 인정받아 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 획득했다. 이후 지난달 3일 루센티스 대비 30% 저렴한 가격으로 미국에 출시됐다.

시멜리는 유일하게 FDA로부터 상호교환성(Interchangeability)을 인정받은 루센티스 바이오시밀러이기도 하다. 상호교환성을 인정받으면 루센티스를 투약받던 도중에 바이오시밀러로 바꿀 수 있다.

이 약은 루센티스가 허가받은 5개 적응증 모두에 대해 12개월 간 상호교환성을 독점적으로 갖게 됐다. 습식 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD), 망막 정맥 폐색 후 황반 부종(RVO), 당뇨병성 황반 부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 및 근시 맥락막 신생혈관(mCNV) 등이다.

시멜리가 미국에 출시될 수 있었던 건 루센티스의 미국 물질특허가 올 6월 만료됐기 때문이다. 국내에서도 이 시장을 선점하기 위한 경쟁이 치열하다.

삼성바이오로직스의 100% 자회사인 삼성바이오에피스는 지난 6월 ‘바이우비즈’를 미국에 출시했다. 바이우비즈는 루센티스 바이오시밀러 중 최초로 FDA 허가를 받았다.

에피스의 미국 판매 협력사인 바이오젠에 따르면 바이우비즈는 올 9월 30일 기준, 출시 후 약 4개월간 누적 120만달러(약 16억4000만원)의 매출을 올렸다. 바이우비즈는 단일 용량(0.5mg) 기준 1130달러(약 155만원)로 루센티스보다 약 40% 저렴하다. 같은 용량의 시멜리는 1360달러(약 186만원)로 책정됐다.

바이오젠은 바이우비즈의 매출이 내년부터 본격화 될 것으로 보고 있다. 회사는 올 2분기 실적 발표에서 “바이우비즈는 내년부터 보다 의미있는 수익을 낼 것으로 기대한다”며 “내년 초 미국 이 외의 지역에서도 바이우비즈를 출시할 예정”이라고 했다. 바이우비즈는 지난해 8월 유럽, 올해는 캐나다에서도 승인을 받았다.

종근당은 320억원 규모의 국내 시장을 먼저 공략한다. 지난달 식품의약품안전처로부터 ‘루센비에스’(CKD-701)의 품목허가를 받았다. 향후 2000억원 규모의 동남아 및 중동 지역을 대상으로 글로벌 시장에 진출한다는 계획이다.

일동제약은 새로운 기전의 황반변성 신약 후보물질 ‘IDB0062’의 비임상을 진행 중이다. 기존 약을 장기간 투약하면 다양한 성장인자에 의해 신생혈관 우회경로가 활성화되는데, 이를 억제해 기존 약에 대한 내성 문제를 극복한다는 구상이다.

코히러스는 휴미라 바이오시밀러인 ‘유심리’와 중국 준시 바이오사이언스의 면역항암제 ‘토리팔리맙’도 내년 미국에 출시한다는 계획이다. 유심리는 지난해 12월 FDA의 승인을 획득했다. 토리팔리맙은 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따라 내달 23일 내에 허가 여부가 결정될 예정이다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com