뉴지랩테라퓨틱스, 폐암치료제 韓 신속심사 지정 신청

"빠른 상용화 기대"

뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 뉴지랩테라퓨틱스는 식품의약품안전처에 비소세포폐암 'ROS-1' 변이 치료제 탈레트렉티닙에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청해 심사가 진행 중이라고 15일 밝혔다.

탈레트렉티닙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제 지정(BTD)을 받았으며, 식약처로부터는 희귀의약품으로 지정됐다. 탈레트렉티닙이 식약처로부터 패스트트랙 의약품으로 선정될 경우, 희귀의약품 제도와 연계해 상용화 과정에서 다양한 혜택을 누릴 것으로 기대 중이다.

패스트트랙 대상으로 선정되면, 품목허가 신청의 검토기간이 기존 120일에 비해 대폭 단축된다는 설명이다. 뉴지랩테라퓨틱스는 국내 임상 2상 종료 후 조건부 사용승인 제도를 통해 탈레트렉티닙의 신속한 상업화를 추진할 계획이다. 조건부 사용승인 제도를 활용하면 시판 후 임상 3상을 실시하거나, 임상면제 신청도 가능해 상용화 시기를 앞당길 수 있다고 했다.

또 일반적인 의약품은 재심사 주기가 4~6년이다. 희귀의약품으로 지정된 탈레트렉티닙은 재심사 주기가 10년으로 확대된다.

2020년 식약처가 도입한 패스트트랙은 다른 의약품보다 우선적으로 심사해 환자의 치료 기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다. 패스트트랙 대상에는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환의 치료제, 코로나19와 같은 감염병 대유행에 대한 예방 또는 치료제, 혁신의료기·희소의료기기가 있다.

뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 "탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1·2상에서 성공적인 중간결과를 보여줬다"며 "시판 중인 경쟁약물과 비교해 안전성과 유효성 측면에서 우수한 데이터가 확인돼, 패스트트랙 대상에 선정될 것으로 확신한다"고 말했다.

이어 "조속히 임상 환자 모집을 완료하고 국내에서 진행 중인 2상을 최단기간 내에 마치도록 하겠다"며 "이후 신약 품목허가를 취득해 탈레트렉티닙의 조속히 상용화할 수 있도록 회사의 역량을 집중할 예정"이라고 했다.

시장조사기관인 포천 비즈니스 인사이트에 따르면 글로벌 폐암치료제 시장은 2020년 기준 약 234억달러(27조원)에서 연평균 13%씩 성장해 2026년 437억달러(58조원)가 예상된다. 국내 폐암치료제 시장은 1차 치료제를 포함해 약 3000억원 규모다.

한민수 기자 hms@hankyung.com