루닛, 흉부·유방촬영술 영상분석 제품 'MDR CE' 인증 획득

APAC SaMD 기업 최초

왼쪽부터 서범석 루닛 대표와 테루오 신가이 BSI APAC 사장.

루닛은 인공지능(AI) 영상분석 제품에 대해 새로운 유럽 의료기기 규정인 'MDR(Medical Device Regulation)'에 따른 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 영국의 새로운 인증제도인 'UKCA'도 함께 획득했다.

이번에 MDR CE 및 UKCA 인증을 획득한 제품은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'다. 아시아·태평양(APAC) 소프트웨어 의료기기(SaMD) 기업으로는 최초로 관련 인증을 받게 됐다.

MDR은 2017년 5월 발표된 규제다. 기존 의료기기 지침인 'MDD(Medical Device Directive)'보다 강화된 규정이다. MDR은 제품의 안전성, 성능, 유효성 및 임상 검증 등에 대한 요구사항을 기존 MDD 대비 엄격한 수준으로 높였다. 제조시설에 대한 심사 기준도 까다롭다고 했다.

MDR CE 및 UKCA 인증은 영국을 포함한 유럽 판매를 위해 필수적이다. 유럽연합과 영국은 각각 2024년 5월 26일과 2024년 6월부터 유럽 지역에 MDR과 UKCA 인증을 적용하기로 했다. 이미 판매하고 있던 제품이라도 이때까지 새로운 인증을 받지 못하면 판매가 금지된다.

서범석 루닛 대표는 "이번 MDR CE와 UKCA 인증 획득은 루닛의 높은 제품력과 앞선 규제준수 능력을 보여준 것"이라며 "새로운 인증을 통해 유럽 판매에 선제적으로 대응하고, 시장 점유율 확대에 박차를 가할 것"이라고 말했다.

MDR CE 및 UKCA 인증 획득을 승인한 영국 국가표준 제정기관이자 글로벌 국제인증기관 BSI의 테루오 신가이 APAC 사장은 "루닛의 아시아태평양 SaMD 기업 최초 MDR CE 및 UKCA 인증 획득을 축하한다"며 "국제적인 표준을 마련한 만큼 유럽 시장을 선도하길 바란다"고 말했다.

인증을 획득한 루닛 인사이트 CXR은 AI를 기반으로 폐결절 폐경화 기흉 등 10가지 흉부 질환을 97~99%의 정확도로 진단하는 제품이다. 2019년 11월 유럽 CE 인증을 획득했다. 루닛 인사이트 MMG는 유방촬영술 영상 내 유방암 존재 여부를 96%의 정확도로 검출해 의료진의 진단을 보조하는 제품이다. 2020년 6월 유럽 CE 인증을 획득했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com