한국비엔씨, 대만골든바이오텍사와 코로나치료 안트로퀴노놀, 4개국 독점판권과 제조권리 부여 라이센싱본계약체결

한국비엔씨는 11월 22일자로 대만 골든바이오텍사와 안트로퀴노놀(제품명: 호세나)의 한국, 브라질, 인도네시아, 터키 4개국가의 독점 판매 권리와 한국비엔씨에서의 제조와 4개국가로의 공급권한 부여에 대한 라이센싱 본 계약을 체결하였다고 밝혔다.

안트로퀴노놀의 라이센싱계약은 2021년 1월 4일 체결하였으나 22년 말이 되면 종료 예정이었고 그 전에 본 계약을 별도로 체결하기로 한 바, 양사의 긴밀한 협의 끝에 금번 계약을 체결하게 되었다.

지난 라이센싱 계약체결시엔 임상2상시험이 진행중이었으나 금번 본 계약은 임상2상시험 종료후 임상3상시험을 진행하여 긍정적으로 확인된 임상시험결과를 바탕으로 미국 FDA에 긴급사용승인신청과 신약허가신청을 한다는 점을 가정으로 맺어졌다.

주요계약사항으로는 호세나에 대한 판권 지역이 지난 러시아나 우크라이나와 달리 전쟁중인 두 국가를 배제하고 한국, 브라질, 인도네시아, 터키로 변경되었고, 계약기간도 체결후 10년에 양사의 합의하에 추가 10년이 연장될 수 있게 되었다.

그리고, PIC/S GMP인증서를 보유한 한국비엔씨 제조시설에서 한국비엔씨가 골든바이오텍사가 요구하는 품질관리 검증을 거치고 최초1년의 의무구매수량을 만족하면서 별도의 제조에 관한 계약을 체결한다는 전제하에 한국비엔씨 의약품 제조시설에서 호세나를 제조하여 한국을 비롯한 브라질, 인도네시아, 터키에 공급을 할 수 있게 되었다.

경상기술료는 한국비엔씨 및 지역내 한국비엔씨의 파트너사가 병·의원이나 약국에 공급하는 가격에서 부가세를 제외한 금액의 12%로 정하였으며 이는 기존 라이센싱 계약상의 지불 경상기술료에서 인하된 금액이다.

각 단계를 만족할 때마다 지불하는 마일스톤은 임상3상시험을 진행한다는 계획하에 임상시험계획서 승인, IND승인, 임상시험결과, 미국FDA의 긴급사용승인, 한국비엔씨의 긴급사용승인, 미국FDA의 신약허가승인, 한국비엔씨의 신약허가승인에 따라 지불하기로 하였으며 총 지불금액에서도 기존의 1,800만불에서 1,500만불로 하향 조정되었다.

최종 소비자에의 약품 판매가격은 지역내 경쟁제품의 시장가격등을 조사하여 양사가 평가하여 최종 가격을 결정하기로 하였다.

한편, 한국비엔씨가 제품의 발매 개시후 최초 1년간 구매수량은 30만도스로 결정하였다.

호세나의 코로나19 치료를 위한 임상3상시험은 호세나가 갖고 있는 항바이러스, 항염증, 항 폐섬유화 기능을 최대한 발휘할 수 있는 임상시험 디자인으로 다국가 임상시험으로 진행될 예정이며, 3상시험계획서안을 작성하여 미국 FDA등과 협의하여 최종 결정후 IND승인신청을 진행하는 예정이다.

기존 바이러스에 99%이상의 방어효과를 보였으며 이론적인 작용기전상으로 변이 바이러스에 높은 방어효과를 보일 수 있고, 항염증과 항 폐섬유화 효과를 모두 보유한 안트로퀴노놀은 코로나19 바이러스 치료 후보물질로서 높은 기대감을 가질 만하다. 또한 부작용이 적어 안전성이 매우 뛰어난 것으로 알려져 있다.

지난 일주일간 코로나19 확진자 발생은 한국은 363,000명, 브라질은 98,000명, 인도네시아는 46,000명으로 집계되었고, 사망자의 경우 한국은 360명, 브라질은 270명, 인도네시아는 274명을 기록했으며, 위중증 한국 환자의 경우 461명으로 지난 9월의 494명이후로 많은 수치다. 백신접종효과가 낮아지고 4차 접종률이 14.8%로 추가접종이 증가하지 않으면서 확진자 수가 급증하고 있는 것으로 보인다. 문제는 40대의 경우 치명률이 0.01%, 50대의 경우 0.04%로 낮지만 60대는 0.12%, 70대는 0.48%로 높아져서 고령자, 입원환자와 위중증 환자에 대한 치료관리가 이슈가 되고 있다. 한국의 치명률에 비하여 브라질이 0.2%, 터키가 0.6%, 인도네시아가 2.4%로 높으며 이는 한국에 비하여 백신접종률이 낮은 원인에 의한 것으로 보인다.

안트로퀴노놀은 임상2상시험에서 중증환자의 입원기간을 감소시키는 것으로 확인됐다.