종근당, 황반변성 바이오시밀러 3상 결과 국제학술지 게재

루센티스와 임상적 동등성 확인

종근당은 황반변성 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '루센비에스'의 임상 3상 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지인 플로스원(PLoS One)에 게재됐다고 23일 밝혔다.

루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러란 설명이다. 종근당의 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산됐다. 지난달 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 내년 1월 출시될 예정이다.

종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다.

약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 확인한 결과, 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율이 루센비에스 투여군 97.95%였다. 오리지널 약물 투여군은 98.62%로 두 약물간 동등성 범위를 충족했다.

또 루센비에스 투여군에서 7.14글자, 오리지널 약물 투여군에서 6.28글자가 개선돼 두 약물 간 유의한 차이를 보이지 않았다. 이밖에 약물 투여 후 6개월과 12개월이 경과한 시점에서도 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율 등에서 오리지널 약물과 임상적으로 동등함을 확인했다.

플로스원은 'PLoS(Public Library Of Science)'에서 2006년부터 발행하고 있는 과학 및 의약 분야 전문 온라인 학술지다.

한민수 기자 hms@hankyung.com