"대조약 자료제출 약품에 국내 최초 허가품목 추가"

식약처, 의약품동등성시험기준 개정안 행정예고

식품의약품안전처는 의약품 동등성 기준을 국제 기준과 맞추기 위한 '의약품동등성시험기준' 개정안을 행정예고했다고 24일 밝혔다.

이로써 신약과 원개발사 품목으로 한정했던 대조약 자료제출 의약품에 임상시험을 실시한 국내 최초 허가 품목이 추가된다.

치료 영역이 좁은 성분에 대한 생물학적동등성 판정 기준도 강화한다.

성분 방출 속도와 시간, 부위를 조절한 서방성제제와 성분이 장에서 방출되도록 설계된 장용성제제는 용출에 영향을 미치는 첨가제를 바꾼 정도에 따라 의약품동등성시험 종류를 결정하도록 했다.

주성분 제조원이 바뀔 때는 품질에 영향을 미치는 경우에만 동등성 자료를 내도록 제출자료 범위를 완화했다.

식약처는 내년 1월 25일까지 일부개정안에 대한 의견을 받는다.

/연합뉴스