호주에 또 하나의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 데뷔할 전망이다. 아이슬란드 바이오기업 알보텍의 ‘AVT02’다.

알보텍은 AVT02가 호주 의약품청(TGA)으로부터 시판허가를 획득했다고 지난 14일(현지시간) 밝혔다. 호주에서 승인된 7번째 휴미라 바이오시밀러다.

AVT02는 기존에 휴미라가 호주에서 승인받았던 적응증에 대해 모두 처방 가능하다. 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 화농한선염, 포도막염 등이다.

알보텍은 2019년 7월 AVT02의 호주 판매를 위해 인도 제약사인 시플라오스트레일리아와 상업화 계약을 맺었다. 알보텍은 지난해 1월 회사가 개발 중인 또 다른 4개 바이오시밀러 후보물질에 대해서도 시플라오스트레일리아와 호주 및 뉴질랜드 시장 협력 계약을 맺었다.

10년 가까이 ‘세계 판매 1위’인 휴미라는 애브비의 자가면역질환 치료제다. 지난해 207억달러(약 27조5000억원)의 매출을 올렸다. 현재 호주에는 휴미라 바이오시밀러로 암젠의 ‘암제비타’ 등이 승인받아 판매되고 있다. 국내에서는 삼성바이오에피스가 지난해 호주에 ‘하드리마’를 출시했다. 미국 머크(MSD)의 호주법인을 통해 제품을 판매하고 있다. 셀트리온도 올 1분기 '유플라이마' 40mg에 대해 호주에서 품목허가를 받았다.

내년 7월로 목표했던 AVT02의 미국 판매는 제동이 걸렸다. 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 신약허가신청(BLA)에 대해 보완요구서한(CRL)을 수령해서다. FDA는 CRL에서 알보텍의 제조시설에 결함이 있다고 지적했다.

알보텍은 AVT02를 캐나다와 유럽 일부에 먼저 출시했다. 미국 진출은 내년 7월 1일로 일정을 맞추고, 애브비와의 특허 합의도 마쳤다. 애브비는 지난해 말 알보텍을 상대로 국제무역위원회(ITC)에 휴미라 관련 영업비밀 침해 소송을 제기했다. 이후 양사가 합의하며 AVT02의 미국 출시가 가능해졌다.

알보텍 측은 조기에 문제를 해결해 당초 AVT02가 받은 바이오시밀러 허가신청자비용부담법(BsUFA)의 일정대로 내달 승인받는다는 계획이다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com