임상 3b상 결과 발표
얀센은 24일(미국 시간) 비강 스프레이 제형의 ‘스프라바토’가 저항성 우울증 환자를 대상으로 한 3b상에서 서방형 경구제 ‘퀘티아핀’보다 더 좋은 효능을 보였다고 발표했다.
스프라바토는 2019년 저항성 우울증 치료를 목적으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 얀센이 이번 임상에서 대조군으로 사용한 퀘티아핀은 정신분열증 및 양극성장애 치료를 목적으로 허가된 경구용 약물이다. 기분이 들떴다가도 침울해지는 양극성장애 치료에 쓸 수 있기 때문에 의료 현장에서는 우울증 환자들에게도 처방된다. 특허는 만료됐다. 국내에서는 한국파마가 제조해 메디카코리아가 판매하고 있다.
얀센은 복약 편의성에서 앞서는 스프라바토가 퀘티아핀 대비 효능도 좋다는 것을 입증하기 위해 임상 3b상(ESCAPE-TRD)을 진행했다.
얀센은 저항성 우울증 환자를 모집한 뒤 스프라바토 투약군과 대조군(퀘티아핀 투약군)을 무작위 배정해 비교 임상을 진행했다. 스프라바토와 퀘티아핀 투약군은 각각 336명, 340명이었다. 투약 방식이 다르기 때문에 환자들이 두 약을 구분할 수 있어, 눈가림(블라인드)은 없이 진행됐다.
우울증평가척도(MADRS)를 기준으로 한 평가에서 스프라바토를 투약한 환자들 중 더 많은 환자들이 퀘티아핀 투약군에 비해 우울증 증상이 개선됐다. 8주 기준 스프라바토 투약 환자 중 21.7%에서 우울증 문제가 해결(관해)됐으며, 퀘티아핀 투약군에서의 관해율은 14.1%였다. 32주째엔 차이가 더 벌어졌다. 스프라바토 투약군에서는 절반이 넘는 55%가 재발 없이 증상이 없어졌으며, 퀘티아핀 투약군에서는 37%였다.
심각한 부작용의 비율은 스트라바토 투약군에서 5.7%, 퀘티아핀 투약군에서 5.1%였다.
얀센 관계자는 “스트라바토를 투약한 환자에게서 최대 32주 동안 재발 없는 상태가 유지됨을 확인할 수 있어서 기쁘다”며 “이번 임상을 통해 스트라바토의 효능과 내약성을 함께 입증할 수 있었다”고 말했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
