식약처, '6개월~4세' 영유아용 화이자 코로나19 백신 허가

식품의약품안전처가 영유아용 코로나19 화이자 백신의 사용을 허가했다.

식약처는 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신 수입품목 '코미나티주0.1㎎/㎖'을 허가했다고 25일 밝혔다.

앞서 허가된 '코미나티주', '코미나티주0.1㎎/㎖', '코미나티주 0.1㎎/㎖'(5~11세용)과 유효성분 '토지나메란'은 같으나 1회 접종 시 투여량은 12세 이상 투여량의 10분의 1(3㎍)로 다르다.

효능·효과는 6개월~4세에서의 코로나19 예방이며, 0.2㎖씩 3회 투여하는 방식이다. 첫 접종 후 3주 후 2회차를 투여하고 최소 8주 후 3회차를 투여한다.

해당 백신은 유럽연합, 미국 등에서 조건부허가·긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

식약처는 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

식약처는 "허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다"며 "앞으로 국가출하 승인으로 제조 단위 별로 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정"이라고 말했다.

김수영 한경닷컴 기자 swimmingk@hankyung.com