한미약품 폐암 신약, 美 허가 실패

FDA, 조기 허가요청 미승인
보완 위한 추가임상 필요할 듯

한미약품이 미국 제약사 스펙트럼파마슈티컬스에 기술수출한 폐암 신약 ‘포지오티닙’의 출시 일정이 연기된다. 임상 2상 시험 결과를 토대로 예정보다 일찍 허가해달라는 이 회사의 요청을 미국 식품의약국(FDA)이 반려하면서다.

한미약품은 25일 스펙트럼이 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다고 발표했다. CRL은 업체가 제출한 신청 자료만으로는 허가할 수 없다는 내용의 FDA 문서다. FDA가 구체적으로 어떤 보완을 요구했는지 등은 공개되지 않았다.

업계서는 포지오티닙 출시 계획에 차질이 빚어질 것이라고 내다봤다. 임상 3상 시험을 추가로 거쳐 정식 절차를 밟으면 포지오티닙 출시는 2025년으로 미뤄진다.

포지오티닙은 특정 유전자 변이(HER2 엑손20 삽입)가 있는 폐암 환자를 위한 치료제다. 한미약품은 2015년 이 약을 기술수출하면서 한국과 중국을 제외한 국가의 판권을 스펙트럼에 넘겼다.

이번 FDA 결정은 예견된 것이다. 지난 9월 FDA 산하 종양약물자문위원회가 포지오티닙 승인으로 얻는 혜택보다 위험이 크다고 결정했기 때문이다. 당시 FDA는 “투여 환자들의 이상반응이 많다”고 지적했다.

포지오티닙 시장 가치도 영향을 받게 됐다. 앞서 하나증권은 포지오티닙이 2025년 출시되면 가치가 1100억원에서 450억원으로 줄어들 것으로 평가했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com