헬릭스미스, 인체세포 채취·처리 식약처 허가 획득

입력2022.11.30 10:24 수정2022.11.30 10:24

헬릭스미스는 식품의약품안전처로부터 '인체 세포 등 관리업 허가'를 받았다고 30일 밝혔다.

이 허가는 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체 세포 등을 채취·처리·공급하는 데 필요하다.

헬릭스미스는 허가 획득을 위해 서울 강서구 본사에 있는 세포유전자치료제(CGT) 센터에 인체 세포를 제조·분석할 수 있는 독립된 구역과 제조 장비, 분석기기 등을 마련하고 우수의약품 제조기준(GMP)에 부합한 시스템을 갖췄다.

이 센터는 세포유전자치료제를 제조부터 공정 개발, 보관, 공급까지 위탁개발생산(CDMO)하기 위해 설립됐다.

배경동 헬릭스미스 전무는 "오랜 기술력과 축적된 노하우 및 자산을 기반으로 CDMO 시장에서 가시적 성과를 도출해나갈 것"이라고 말했다.

/연합뉴스

관련 뉴스

1

[K바이오 뉴프런티어 (29)] 에스씨바이오 "폐 섬유화 질환 '근본 치료제' 개발 도전…면역항암제 판도도 바꿀 것"

"글로벌 빅파마들도 아직 성공하지 못한 폐 섬유화 질환의 근본 치료제를 개발해 인류의 생명 연장에 기여하겠습니다."이창훈 에스씨바이오 대표는 최근 대전 유성구 대덕연구단지에 있는 본사에서 인터뷰를 갖고 이같이 밝혔다. 2021년 10월 설립된 에스씨바이오는 폐 섬유화 질환 치료제와 경구용 면역항암제를 개발하는 바이오텍이다.이 회사는 빅파마들마저 개발에 실패한 특발성 폐섬유증 신약 후보물질로 주목 받고 있다. 설립 이듬해부터 해마다 JP모간 콘퍼런스에 초대 받고 있는 배경이다. 이 대표는 "폐 섬유화 질환, 암 등 아직 근본적 치료제가 없는 분야에서 혁신 신약을 개발해 글로벌 바이오텍으로 성장하는 게 목표"라고 했다. 국내 면역항암제 연구에 물꼬 트다서울대 동물자원과학과를 나온 이 대표는 면역항암제 분야의 국내 1세대 연구자로 꼽힌다. 미국 뉴욕주립대 의대에서 박사학위 과정을 밟으면서 T세포, 수지상세포 등 기초면역 연구를 시작했다. 이후 미국 국립보건원(NIH)에서 박사후연구원을 지내면서 면역항암제 연구를 본격화했다.이 대표가 NIH에 자리잡을 당시는 미국에 면역항암제 연구 붐이 거세게 일던 때다. UC버클리에서 시작돼 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발에 성공한 면역항암제 '여보이'가 허가를 받기 직전이었다. 여보이는 2011년 3월 세계 최초의 면역관문억제제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으면서 면역항암제 시대를 열어젖힌 주인공이다.이 대표는 NIH에서 면역항암제 연구에 참여했다. 그는 "당시 NIH에서는 미국 머크(MSD)가 개발 중이던 '키트루다' 임상 연구를 많이 하고 있었다"면서 "키트루다 등 면역항암제
2

한국페링, 야간뇨치료제 '미니린·녹더나' 한미약품이 국내 유통

한국페링제약과 한미약품은 야간뇨와 야뇨증 치료제 ‘미니린정(성분명 데스모프레신아세트산염)’과 야간뇨 치료제 ‘녹더나설하정(성분명 데스모프레신아세트산염)’의 국내 공동판매 계약을 맺었다고 12일 밝혔다.기존에 종근당이 맡던 미니린과 녹더나의 국내 병·의원 영업·마케팅을 1월 1일부터 한미약품이 맡게 됐다. 한국페링제약은 종합병원을 중심 영업·마케팅을 담당한다. 국내 공급 유통은 한미약품이 모두 담당한다.한미약품은 30병상 이상, 300병상 이하 규모 중소형 병원을 커버해 야간뇨 환자가 많이 방문하는 1·2차 의료기관에서 이들 제품 활용이 크게 늘어날 것으로 업체 측은 내다봤다. 미니린은 항이뇨호르몬인 바소프레신을 기반으로 한 합성 유사체다. 야간 요량을 감소시키는 항이뇨 작용을 통해 야간뇨 증상을 개선한다. 5세 이상 소아의 일차성 야뇨증 표준치료제로 널리 활용되고 있다. 설하정 제형으로 복약 편의성과 생체 이용율을 높였다김민정 한국페링제약 대표는 "미니린과 녹더나가 점유율 1위를 기록하고 있는 시장 위치를 더 공고히 할 수 있을 것"이라고 했다.박재현 한미약품 대표는 "폭넓은 의료기관 네트워크와 현장 전문성을 바탕으로 더 많은 환자들이 미니린과 녹더나의 임상적 혜택을 경험할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
3

현대바이오, 美 바이오텍 쇼케이스서 '호흡기 바스켓 임상' 전략 공개

현대바이오사이언스는 12일부터 14일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 '2026 바이오텍 쇼케이스'에 참가해, 현재 전 세계적으로 확산 중인 바이러스 대감염(Epidemic)을 해결함으로써 미래 팬데믹을 대비하는 것을 내용으로 하는 글로벌 임상 전략을 발표한다고 12일 밝혔다.미국 의료화생방 방어콘소시엄(MCDC)의 정회원사인 현대바이오는 이번 쇼케이스에서 미국(독감·코로나19·RSV), 베트남(뎅기열), 아프리카(원숭이두창) 등 각 지역의 현안을 하나의 약물로 해결하는 '범용적 접근법'을 미국 보건당국 관계자들과 논의할 예정이다.현대바이오는 현지시간으로 13일 오전 10시 30분 '현재의 대감염을 해결하는 것이 미래 팬데믹의 해결책'을 주제로 공식 발표회를 갖는다.회사 측은 베트남 국립열대병병원 등에서 진행할 뎅기열 임상 2/3상을 위한 임상약 생산을 이미 완료했으며, 현재 베트남 당국과 임상 개시 일정을 최종 조율 중이라고 설명했다. 실제 환자 투약이 초읽기에 들어간 것이다.특히 현대바이오는 이번 발표에서 베트남 뎅기열 임상에 사용되는 '제프티'(Xafty)와 동일한 약물로, 미국에서 독감·코로나19·RSV를 동시에 대상으로 하는 '호흡기 바스켓 임상 2b상' 기획안을 공개한다. 아울러 치료제 대안이 시급한 원숭이두창(Mpox)에 대해서도 동일 약물 기반의 대응 가능성을 미국 당국과 협의할 계획이다.이번 임상 준비를 총괄해 온 배병준 사장은 "베트남 뎅기열 임상약 생산은 이미 완료됐고, 이와 동일한 약물로 미국 호흡기 임상까지 확장하는 기획도 준비돼 있다"고 설명했다.현대바이오 USA 김택성 대표 또한 "현재의 바이러스