NH투자증권은 5일 유한양행에 대해 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 좋은 결과가 나왔다며, 얀센의 상업화 전략이 중요할 것이라고 분석했다. 투자의견 ‘매수’와 목표주가 8만원을 유지했다.

유한양행은 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO 아시아)에서 ‘EGFR’ 표적 비소세포폐암 치료제 레이저티닙의 1차 치료 단독요법 글로벌 3상(LASER301)의 결과를 공개했다. LASER301에서 전체생존기간 데이터는 공개되지 않았지만, 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)은 레이저티닙 투여군에서 20.6개월로 나타났다. 대조군인 ‘게피티닙’ 투여군 9.7개월보다 높았다. 뇌전이 환자의 PFS는 레이저티닙 16.4개월, 대조군 9.5개월이었다.

박병국 연구원은 “이번 데이터는 1차 치료 목적 레이저티닙과 아미반타맙의 병용임상(MARIPOSA) 결과와 단독요법의 글로벌 출시를 기대하게 한다”며 “다양한 인종에서 진행된 만큼, 미국 식품의약국(FDA)의 승인 신청 여부에 관심이 고조되고 있다”고 말했다.

데이터는 좋은 상황으로 이제는 데이터 외에 시장 상황을 고려한 얀센의 상업화 전략이 중요하다는 판단이다. 얀센은 레이저티닙의 한국 외 세계 권리를 갖고 있다. LASER301을 통한 글로벌 출시 또한 얀센이 결정한다는 설명이다.

박 연구원은 “타그리소와 화학요법의 병용 3상(FLAURA2)과 약가 전략 등 시장 상황을 고려하는 것이 선진국 및 비선진국 출시에 매우 중요할 것”이라고 말했다.

선진국에서 얀센의 전략은 병용요법이 중심이 될 것이란 판단이다. 아스트라제네카는 1차 치료를 목적으로 ‘타그리소’와 화학요법 병용과 타그리소 단독요법을 비교하는 FLAURA2를 진행하고 있다. 내년 상반기 결과를 공개할 예정이다.
“유한양행, 좋은 레이저티닙 결과…얀센 전략이 중요할 것”
비선진국 시장에선 레이저티닙 단독요법의 시장성이 클 것으로 예상했다. 타그리소는 올 3분기 이머징 국가(신흥국) 및 기타 국가에서 6억달러의 매출을 달성했다. 전체 매출의 44% 수준이다. 박 연구원은 “LASER301 목적 또한 타그리소 대비 유리한 약가로 아시아 등 비선진국 국가에서 1차 단독요법으로 출시하는 것”이라며 “얀센 입장에서도 비선진국의 약가 부담을 고려하면 단독요법 출시가 매력적”이라고 했다.

레이저티닙 단독요법의 비선진국 출시 변수는 참조가격제도(IRP)가 될 것이라고 했다. IRP는 다른 국가의 약가를 참조해 약값을 협상하는 제도다. 블록버스터 신약 대부분이 미국부터 승인을 받아 IRP 또한 이에 영향을 미친다는 설명이다. 타그리소의 호주와 중국에서의 월간 약가는 각각 미국의 2분의 1, 6분의 1 수준이다.

박 연구원은 “얀센이 비선진국 출시를 위해 단독요법에 대해 미국에서 먼저 허가를 신청하는 것도 가능할 것”이라며 “IRP는 유한양행이 얀센에 미국 승인 신청을 설득하는 실마리(KEY)가 될 수 있다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com