셀트리온은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)’와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러 ‘오센벨트(OSENVELT, 개발명: CT-P41)’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 동시에 획득했다고 22일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다.이번 허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증(Full Label)과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증(Full Label)에 대해 이뤄졌다.셀트리온은 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다.이를 토대로 국내는 물론 미국과 유럽에서도 허가 신청을 완료했으며, 이번 허가를 통해 프롤리아∙엑스지바의 바이오시밀러로는 국내 첫 승인을 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다.스토보클로와 오센벨트의 오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 기준 글로벌 매출 약 61억 6,000만 달러(한화 약 8조 80억원)에 달하는 대형 블록버스터 제품이다.셀트리온은 이번 스토보클로와 오센벨트의 동시 허가 승인을 발판으로 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레
셀트리온은 2024 미국류마티스학회 연례회의(American College of Rheumatology Convergence 2024, ACR)에서 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’과 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다. 미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 올해 연례회의는 이달 14일부터 19일까지 6일간 미국 워싱턴D.C.에서 진행됐다. 셀트리온은 회의 3일차에 CT-P47 임상 3상 52주 데이터를 포스터로 최초 공개하고, 5일차에는 CT-P41 임상 3상 최종 결과를 구연 발표로, 면역원성 관련 사후 분석 결과를 포스터 발표로 각각 발표했다. 먼저 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 52주 결과를 통해 CT-P47 교체 투여(switching) 환자군서 유효성을 입증했다. 셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 24주 동안 치료하고, 24주차에 오리지널 의약품 투여군을 CT-P47로 교체 투여한 환자군과 오리지널 의약품 투여 유지군으로 무작위 배정했다. 이후 52주까지 오리지널 의약품에서 CT-P47로 교체 투여한 환자군, 오리지널 의약품 투여 유지군, CT-P47 투여 유지군 등 세 그룹 간 2차 평가지표에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인했다. 셀트리온은 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 동일 임상의 32주 결과 발표를 통해, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인한 바 있다. 아울러 셀트리온은 CT-P41
셀트리온은 생물다양성 보전 활동의 일환으로 지역 시민단체인 인천녹색연합과 공동으로 야생조류 보호 ESG 활동을 전개했다고 11일 밝혔다.이번 행사에는 셀트리온 임직원을 포함한 지역 내 자원봉사자들이 다수 참가해, 인천 영종도 용유역 인근 도로에 설치된 투명 방음벽 일부 구간에 야생조류가 인식할 수 있는 조류 충돌 방지 스티커를 설치했다.환경부에 따르면 우리나라에서 매, 수리부엉이 등 멸종위기종을 포함한 연간 약 800만 마리의 야생조류가 투명 방음벽, 건축물, 농수로 등 인공 구조물에 충돌해 부상 및 폐사하는 것으로 추정되고 있다.셀트리온은 이번 활동을 통해 투명한 방음벽으로 인한 멸종위기종 야생조류의 죽음을 막고 안전한 이동권을 보장하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 실제로 조류 충돌 방지 스티커 부착 후 충돌저감효과는 90% 이상에 달하는 것으로 알려져 있다.셀트리온과 인천녹색연합은 인공 구조물로 인한 야생조류 충돌 및 추락 피해를 최소화하기 위해 스티커를 설치한 이후에도 현장을 정기적으로 방문해 모니터링을 실시할 계획이다.셀트리온 임직원들은 매년 지역사회의 생물다양성 보전 활동을 꾸준히 펼치고 있다. 지난해에는 인천 송도 갯벌에 불법으로 설치된 칠게잡이 어구 수거 활동을 진행하는 등 멸종위기 야생 생물의 서식지 보전 활동을 진행한 바 있다.회사 관계자는 “셀트리온은 다양한 생물다양성 보전 활동을 통해 기업시민으로 사회적 책임을 다하는 동시에 선한 영향력을 이어갈 수 있을 것”이라며 “앞으로도 책임감 있는 의약품 제조사로 환경경영 실천을 위해 지역사회와 함께 다양한 ESG활동을 펼쳐 나갈 계획”이라고 밝혔다.