아테넥스가 한미약품의 먹는(경구용) 파클리탁셀 ‘오락솔’과 면역관문억제제의 유방암 대상 병용투여 임상 2상을 완료했다. 시험 결과 정맥주사제형 대비 부작용 발병률이 낮았다는 설명이다.

미국 아테넥스는 오락솔의 유방암 보조 치료요법 2상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 21일(현지시간) 밝혔다.

오락솔은 한미약품이 개발한 전이성 유방암 치료제 후보물질이다. 한미약품의 경구제 전환 플랫폼 기술인 ‘오라스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 오라스커버리 기술과 오락솔을 2011년에 아테넥스에 수출했다.

아테넥스는 오락솔에 경구 흡수 증진제인 ‘엔서퀴다’를 결합해 단독 및 병용투여 임상을 진행 중이다. 이번 임상은 PD-1 표적 면역항암제인 ‘도스칼리맙’과 화학요법인 ‘카보플라틴’에 오락솔·엔서퀴다를 병용해 유방암 수술 전 보조항암요법으로서의 효과를 검증하는 시험이다.

아테넥스는 시험 결과 오락솔이 정맥 투여 방식의 파클리탁셀에 비해 신경병증 및 호중구 감소 유발률이 적었다고 했다. 자세한 결과는 내년 2분기로 예정된 여러 회의에서 발표될 예정이다.

신경병증과 호중구 감소는 모두 파클리탁셀로 인해 유발되는 대표적인 부작용이다. 신경병증은 말초신경계에 장애가 발생해 생기는 질환으로 신경성 설사, 식욕부진 등이 있다. 호중구는 백혈구의 약 절반을 차지하는 면역 담당 세포다.

존슨 로 아테넥스 최고경영자(CEO)는 “경구용 파클리탁셀의 가치를 극대화할 수 있는 다양한 기회를 모색할 것”이라고 말했다.

오락솔은 현재 단독요법으로 영국에서 신약허가 심사 결과 기다리고 있다. 아테넥스는 오락솔을 넘겨 받은 뒤 전이성 유방암에 대한 단독투여 임상을 주력으로 진행해왔다. 이후 1차 평가지표를 충족한 3상 결과를 확보해 미국 식품의약국(FDA)에 전이성 유방암 치료제 품목허가(NDA)를 신청했다.

그러나 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았고 최종적으로는 이 적응증에 대한 미국 내 개발을 포기하기로 결정했다. 대신 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 전이성 유방암 치료제 단독 요법의 판매허가신청서(MAA)를 제출한 상태다. 아테넥스는 현재 피부혈관육종에 대한 단독 요법 연구도 진행 중이다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com