유럽연합(EU) 집행위원회는 21일(현지시간) 항암화학요법제의 사용이 필요하지 않은(not clinically indicated) 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 아스트라제네카와 미국 머크(MSD)의 PARP 저해제 ‘린파자’(성분명 올라파립)와 호르몬제 병용요법을 승인했다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 올해 4분기까지 결정할 예정이었던 린파자와 얀센의 ‘자이티가’(성분명 아비라테론) 병용요법에 대한 승인을 내년 3월로 연기했다.

이번 유럽 승인은 임상 3상 ‘PROpel’ 연구 결과를 기반으로 한다. 린파자와 자이티가 병용투여는 자이티가 단일투여군보다 질병 진행 위험을 34% 감소시키는 것으로 나타났다. 또 병용투여군의 방사선학적 무진행생존기간(rPFS) 중앙값은 24.8개월로, 단일투여군 16.6개월보다 8개월 이상 길었다.

전립선암은 유럽 남성에서 가장 흔하게 진단되는 암이다. 매년 47만3000건의 사례가 발생한다. 그동안 mCRPC 1차 치료는 자이티가 또는 호르몬제 ‘엑스탄디’(성분명 엔젤루타마이드)에 도세탁셀 화학요법을 조합하는 방식이었다.

데이브 프레드릭슨 아스트라제네카 항암사업부 책임자는 “mCRPC를 가진 많은 환자들은 질병이 빠르게 진행될 수 있다”며 “1차 치료제로 린파자와 자이티가를 병용투여함으로써 더 넓은 mCRPC 환자로 린파자 사용을 확대할 수 있을 것”이라고 말했다.

린파자는 2020년 치료 경험이 있는 HRR 유전자 변이 mCRPC 환자를 대상으로 FDA의 승인을 받았다. 같은 해 유럽과 일본, 2021년 중국에서 같은 적응증으로 승인됐다.

아스트라제네카에 따르면 린파자의 지난해 매출은 27억5000만달러로, 전년 대비 21% 증가했다. MSD는 2020년보다 36% 늘어난 9억8900만달러의 매출을 냈다고 발표했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com