이오플로우는 미국 식품의약국(FDA)에 착용형(웨어러블) 인슐린 펌프 '이오패치'에 대한 품목허가를 신청했다고 27일 밝혔다.

미국 시판을 위해 '510(k)'를 신청했다. 510(k)는 의료기기 시판 전 미국에서 판매되는 제품과의 성능 및 안전성 등을 비교 검증해 판매를 허가하는 FDA의 제도다.

이오패치는 한국 유럽 아랍에미리트(UAE) 인도네시아에서 허가받았다. 중국은 현지 협력사와 합작사를 설립해 임상시험 및 인증 신청을 준비하고 있다.

회사 관계자는 "신규 사용자 및 판매량이 증가하는 등 국내에서 자리를 잡아가고 있는 만큼, 적극적으로 해외 진출에 나서고 있다"며 "미국은 세계 당뇨병 치료의 가장 큰 시장으로, 인슐린 주입기 시장의 절반 가까이를 차지하고 있다"고 말했다.

이오패치 510(k) 승인을 위한 준비는 미국에서 최고기술경영자(CTO)로 재직 중인 이안 웰스포드 박사가 주도하고 있다고 했다. 웰스포드 박사는 미국 경쟁사 인슐렛 제품의 FDA 허가를 이끌어, 이번 승인에 큰 역할을 할 것으로 기대 중이다.

이오플로우는 현재 이오패치의 미국 유통망 확보를 위해 대형 업체들과 협의를 진행 중이라고 전했다. 내년 상반기 유통계약 체결이 목표다.

김재진 이오플로우 대표는 "최근 세계 최초로 7일 사용할 수 있는 웨어러블 펌프 개발을 공식화해 글로벌 헬스케어 시장에서 많은 주목을 받고 있다"며 "이오패치에 대한 글로벌 니즈가 높은 것을 확인한 만큼, 미국 진출을 매우 기대하고 있다"고 했다.

이오플로우는 세계 2번째로 상용화된 웨어러블 인슐린 펌프 제품을 2021년부터 판매하고 있다. 인슐린 펌프와 연속혈당센서를 일체화한 통합형 웨어러블 인공췌장도 개발할 계획이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com