미국 아테넥스는 영국 의약품 규제당국(MHRA)이 전이성 유방암 치료를 위한 먹는(경구용) 파클리탁셀(오락솔)의 승인을 거절했다고 3일(현지시간) 밝혔다.

아테넥스에 따르면 MHRA는 임상적 효능 또는 안전성 문제가 아닌 제조및품질관리(CMC) 문제를 이유로 승인을 거절했다. 아테넥스는 이를 해결 가능한 문제로 보고 있으며, 올 1분기 내로 MHRA 규정에 따라 재검토를 요청할 계획이다.

오락솔은 한미약품이 정맥주사 제형의 파크리탁셀에 경구제 전환 플랫폼 기술인 ‘오라스커버리’를 적용한 약이다. 한미약품은 오라스커버리 기술 및 오락솔을 2011년 아테넥스에 기술수출했다.

아테넥스는 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔과 정맥주사형 파크리탁셀을 비교하는 임상 3상을 진행하고 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했다. 지난해 3월 보완요구서한(CRL)을 받고 미국 내 개발을 포기했다.

당시 아테넥스는 세포치료제 개발에 집중하기 위해 비용 및 인력을 재배치하기로 결정했다. 오락솔에 대한 MHRA의 허가 결정이 긍정적이라면 이에 대한 상업화 전략은 중단하지 않겠다고 했다.

결정의 일환으로 지난달 16일에는 비핵심 자산인 멸균배합 생산 사업을 오는 3월 17일까지 종료하고 직원 92명을 해고하겠다고 발표했다. 작년 3분기 기준 아테넥스 매출의 약 19%를 차지한 사업이다. 공장 폐쇄에 대해서는 ‘경제적(economic)’ 이유를 언급했다.

아테넥스 주가는 2019년 7월 나스닥 거래소에서 주당 21달러에 거래됐지만, 오락솔의 미국 승인이 거절된 이후 급락했다. 이날 주가는 17.9% 급등한 0.17달러를 기록했다.

미국의 의약품 전문매체 피어스파마에 따르면 아테넥스는 오는 3월 14일까지 10일 연속 주당 1달러 이상의 종가를 기록하지 않으면 상장폐지될 예정이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com