엔솔바이오 "1분기 마일스톤 수령…이달 코스닥 이전상장 신청"

데일리파트너스 IR행사서 발표

“1분기 중 글로벌 임상 결과에 따른 단계별기술료(마일스톤) 수령이 예상됩니다. 6월엔 코스닥 이전상장을 목표하고 있습니다.”

6일 데일리파트너스 주최로 대전 롯데시티호텔에서 열린 ‘2023 IR 유망 바이오기업 콘퍼런스’에서 김해진 엔솔바이오사이언스 대표(사진)는 “꾸준한 성장 모멘텀으로 올해를 엔솔바이오사이언스가 도약하는 해로 만들겠다”고 말했다.

2001년 설립된 엔솔바이오는 단백질상호작용(PPI)를 조절하는 펩타이드 신약발굴 플랫폼인 ‘KIDDS’와 ‘ETONS’로 약물을 개발하는 신약벤처다.

지금까지 2건의 기술수술(LO) 성과를 올렸다. 선도 후보물질 '브니엘 2000'은 2009년 유한양행에 기술이전됐다. 통증 경감 및 퇴행성디스크 치료제 후보물질이다. 유한양행의 미국 협력사 스파인바이오파마를 통해 지난해 4월 미 식품의약국(FDA)에서 승인받아 임상 3상에 진입했다. 임상기관은 총 30개며, 모집 환자 수는 400명이다.

김 대표는 “근골격계 의약품 전문 CRO(임상시험수탁기관) MCRA를 통해 3상을 진행해 전문성과 정확도를 모두 챙기려고 한다”며 “내년 2분기 중 FDA에 신약허가신청(NDA)을 내 2025년 승인을 받는 걸 목표하고 있다”고 말했다.

'E1K'는 엔솔바이오사이언스가 기술수출한 두 번째 의약품이다. 골관절염 치료제로 인체용과 동물용으로 동시 개발 중이다. 동물용은 2020년 농림축산식품부의 판매승인을 받아 국내에 출시했다. 글로벌 동물약 제약사에 기술이전해 탐색임상을 지난해 종료했다. 국내에서는 동물 40마리를 대상으로 했는데 100마리 이상으로 다시 효능 및 안전성을 확인한 것이다. 현재 데이터 분석 중에 있다. 김 대표는 “긍정적인 임상 결과를 기다리고 있으며 이에 따른 마일스톤을 1분기 중 수령하는 걸 기대하고 있다”고 말했다. 금액은 공개하지 않았다.

E1K는 전환성장인자-β(TGF-β)의 신호전달 기전 중 SMAD 1, 5, 8을 표적하는 펩타이드 약물이다. 통증경감과 연골재생으로 평가지표를 나눠 인체용 임상을 개별로 진행하고 있다. 김 대표는 “통증경감 및 연골재생 중 하나만 만족해도 신약으로 충분한 가능성이 있기 때문에 전략적으로 임상을 2개로 나눴다”고 설명했다.

항암제로 개발 중인 'C1K'는 전날 건강한 피험자를 대상으로 첫 투약을 시작했다. C1K 또한 TGF-β 표적 펩타이드 약물이며, 관련 신호전달 기전 중 나타나는 SMAD 2, 3을 표적한다. TGF-β는 면역세포 저해, 암 전이와 관련된 신호전달 물질로 업계에서 주목받고 있다. 그러나 이 외에도 다양한 체내 신호전달에 관여해, 부작용 문제로 약물 개발이 어려웠다.

김 대표는 “TGF-β 신호전달 과정을 장기간 저해하면 간독성 우려가 급격히 커진다”며 “우리 약물은 약효가 나타날 만큼만 저해해 부작용 우려가 적을 것”이라고 말했다. 이어 “1a상에서 안전성을 확인한 뒤 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 키트루다와 파클리탁셀, C1K 삼중요법으로 임상1b·2상을 계획하고 있다”고 했다.

엔솔바이오사이언스는 이달 중 코넥스에서 코스닥으로 이전상장하기 위한 상장예비심사를 한국거래소에 신청한다는 계획이다.

대전=이우상 기자 idol@hankyung.com