EU, 의료기기 안전규제 시행 연기 추진…"공급부족 우려"

내년 만료예정 유예기간 최대 4년 연장 제안…이사회·의회 승인 필요

유럽연합(EU)이 의료기기 공급 부족 사태를 방지하기 위해 관련 안전규제 본격 시행 시기를 미루는 방안을 추진한다.

EU 집행위원회는 6일(현지시간) 보도자료에서 내년 5월 만료 예정이던 의료기기규제(Medical Devices Regulation·이하 MDR) 유예기간을 최대 4년 더 부여하는 방안을 제안했다고 밝혔다.

지난해 발효된 MDR은 의료기기 안전성 강화를 위해 새로 정해진 지침에 따라 모든 의료기기가 인증서를 발급받도록 규정한 것이다.

지난 2010년 프랑스 유방 보형물 생산업체가 비용 절감을 위해 공업용 실리콘을 사용해 보형물을 제조한 사건이 계기가 됐다.

EU는 당초 내년 5월까지를 유예기간을 두고 그 이후부터 MDR을 본격 시행할 계획이었지만, 집행위는 유예기간을 의료기기 위험 등급별로 2027년 및 2028년 12월말까지 연장하자고 제안했다.

스텔라 키리아키데스 EU 보건담당 집행위원은 MDR이 예정대로 시행되면 수술 시 체내에 삽입하여 소변 등을 뽑아내는 도관인 '카테테르' 등을 비롯한 핵심 의료기기의 공급 부족 사태가 빚어질 수 있다고 우려했다고 로이터통신은 전했다.

집행위의 이번 계획이 실행되려면 EU 이사회 및 유럽의회에서 공식 승인해야 한다.

/연합뉴스