아이슬란드 제약사 알보텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘AVT04’의 품목허가 심사를 수락했다고 지난 6일(현지시간) 밝혔다.

알보텍은 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 효능과 안전성에 대한 스텔라라와의 임상적 동등성을 확인하고 작년 5월 결과를 발표했다.

알보텍은 2020년에 테바파마슈티컬스와 AVT04에 대한 미국 판권 계약을 맺었다. 양사는 FDA의 품목허가 심사가 올해 하반기에 완료될 것으로 예상했다.

스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 염증성 사이토카인인 인터루킨12(IL-12)와 IL-23에 모두 존재하는 단백질 p40을 차단해 염증 세포의 활성화를 억제한다.

스텔라라는 2021년 기준으로 세계 매출 90억달러(약 11조원)를 기록했다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 오는 9월, 유럽에서 내년 7월에 만료된다.

이에 따라 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열하다. 미국 암젠, 중국 바이오테라솔루션스, 독일 포마이콘 등이 각각 스텔라라 바이오시밀러를 개발 중이다. 국내 기업 중에서는 셀트리온 동아에스티 삼성바이오에피스 등이 개발하고 있다.

동아에스티는 ‘DBM-3115’의 임상 3상을 작년 11월에 마쳤다. 올 상반기 중 미국 및 유럽에 품목허가를 신청할 예정이다. 셀트리온은 지난해 9월 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상을 완료했다. 삼성바이오에피스는 ‘SB17’의 임상 3상을 진행하고 있다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com