스웨덴 엑스브레인, 루센티스 바이오시밀러 영국 승인

연내 출시 예정

스웨덴 엑스브레인바이오파마는 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 심루시(Ximluci)가 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 판매허가를 받았다고 17일(현지시간) 밝혔다.

엑스브레인은 2018년 7월 독일 제약사 스타다아르쯔나이미텔과 심루시 공동개발 및 완제품 제조를 위한 계약을 맺었다. 엑스브레인의 단백질 발현 기술 및 유럽 생산설비와 스타다의 임상 및 영업 인력을 결합해 협력을 진행했다.

심루시의 영국 판매권은 스타다의 자회사인 지너스파마슈티컬스가 보유했다. 연내 영국에서 출시할 계획이다. 유럽연합 미국 중동 북아프리카 및 일부 아시아태평양(APAC) 시장에 대한 판권은 스타다가 가지고 있다. 스타다는 일부 유럽 시장에서 출시를 준비하고 있다.

스타다는 휴미라(아달리무맙) 아바스틴(베바시주맙) 레타크리트(에포에틴 제타) 뉴라스타(페그필그라스팀) 포스테오(테리파라타이드)에 대한 각각의 바이오시밀러를 보유했다.

루센티스는 로슈의 자회사인 제넨텍이 개발한 안구질환 치료제다. 혈관내피성장인자(VEGF)와 선택적으로 결합해 신생혈관의 비정상적인 생성을 억제한다. 유럽에서 습성 노인성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(PDR), 망막정맥폐쇄(RVO)에 대한 치료제로 승인됐다.

영국의 판매허가는 유럽연합집행위원회결정신뢰절차(ECDRP)를 통해 결정됐다. ECDRP는 영국의 판매허가 여부를 결정할 때 유럽연합집행위원회(EC)가 내린 결정에 의존할 수 있는 제도다. 2021년부터 3년 간 운영된다.

심루시는 작년 11월 EC로부터 판매허가를 받았다. 유럽연합에서 세 번째로 승인받은 루센티스 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 바이우비즈를 2021년 8월에 유럽과 영국에서 최초의 루센티스 바이오시밀러로 허가받았다. 같은 해 9월에는 미국에서 승인됐다.

작년 8월에는 테바파마슈티컬스의 라니비시오가 루센티스 바이오시밀러로 유럽에서 승인됐다. 미국 제약사 코히러스바이오사이언스의 시멜리는 같은 달 미국에서 승인됐다.

종근당은 루센티스 바이오시밀러 루센비에스를 작년 10월 국내에서 허가받았다. 동남아시아 및 중동으로 시장을 확대할 계획이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com