완제품 제조용 수입원료의약품도 식약처 등록해야

앞으로 원료 의약품을 포함한 모든 수입 의약품은 사전에 해외 제조 장소를 당국에 등록해야 한다.

식품의약품안전처는 지난해 7월 이 같은 내용으로 개정한 약사법이 오는 21일부터 시행된다고 18일 밝혔다.

수입 의약품 해외 제조처 등록 제도는 해외에서 의약품 품질 문제 등 위험 요인이 발생했을 때 국내에 유통된 해당 수입 의약품에 즉각 대응하도록 마련됐다.

업체는 해외 제조처의 인력·시설·제조·품질관리(GMP) 관련 사항을 식약처에 등록해야 한다.

기존에는 수입 완제 의약품과 등록 대상 원료 의약품만 해외 제조처를 등록하면 됐지만, 개정을 통해 완제 의약품을 제조하기 위한 수입 원료 의약품도 등록 대상이 됐다.

식약처는 제도 시행에 따라 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 준비를 철저히 하라고 관련 업체에 당부했다.

/연합뉴스