삼일제약, 황반변성 바이오시밀러 ‘아멜리부주’ 국내 출시

약가, 루센티스比 43%↓

아멜리부주 제품 사진 / 사진 제공=삼일제약

삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 ‘아멜리부주’(성분명 라니비주맙)를 국내에 출시했다고 25일 밝혔다.

아멜리부주는 루센티스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전의 치료제다. 신생혈관성(습성) 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 의한 시력 손상 치료에 쓰인다. 삼일제약은 지난해 6월 삼성바이오에피스와 아멜리부주에 대한 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다.

삼성바이오에피스는 9개국의 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 705명을 대상으로 아멜리부주의 임상 3상을 진행했다. 1차 유효성 평가지표는 의약품 처방 후 8주 간의 최대 교정시력(BCVA)과 4주 간의 황반 중심부 두께(CST)의 변화였다. 모두 오리지널 의약품과의 동등성 범위를 충족했다.

아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발해 상용화한 여섯 번째 바이오시밀러다. 안과질환 치료제로는 첫 번째다. 한국을 포함해 미국과 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했다. 지난해 6월 미국에서 출시됐다.

허승범 삼일제약 회장은 “삼일제약은 자체 개발 제품 외에도 협력사 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 종합 관리(토털케어)를 추구한다”며 “이번 아멜리부주 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품군을 구축하게 됐다”고 말했다.

아멜리부주의 약가는 46만3773원으로 루센티스(82만636원)보다 43% 낮게 등재됐다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com