한국비엔씨, 세계최초 덱시부프로펜 주사제형으로 개량신약 개발앞장서다

㈜한국비엔씨는 “덱시부프로펜 성분을 포함한 주사용 액상 조성물” 특허를 1월 13일자로 등록했다고 밝혔다. ㈜한국비엔씨는 지난 2021년 1월부터 제제연구업체인 바이오썸과 제제 기술이전 및 개발 진행에 관한 계약(BKP-017)을 체결 후 상용화를 위해 공동 개발 및 공동으로 특허 권리를 갖도록 합의했었다.

덱시부프로펜은 해열진통소염제로서 오래 전부터 사용되어 온 잘 알려진 성분이며 경구용 제품으로는 국내외에 많은 제품이 존재한다. 그러나 전세계적으로 주사제 형태로는 존재하지 않기 때문에 ㈜한국비엔씨에서 품목 허가를 득한다면 세계 최초 덱시부프로펜 성분의 주사제로서 제형 변경을 통한 개량신약(자료제출의약품)이 될 수 있다. 덱시부프로펜은 잘 알려진 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 계열 약물로서 S-(+)-Ibuprofen 이라고도 하는데, 이부프로펜 성분의 약리 효과를 주로 나타내는 이성체라고 할 수 있다. 이부프로펜은 덱시부프로펜과 동일한 S form과 R form이 혼합되어 있으나, 덱시부프로펜은 그 중 S form만으로 구성된 것으로 이부프로펜보다 상대적으로 적은 양으로도 동일한 효과를 나타내는 것으로 알려져 있으며, 그로 인해 상대적으로 이상 반응도 적게 나타날 것으로 기대하고 있다.

㈜한국비엔씨는 덱시부프로펜 성분을 포함한 주사제(BKP-017)의 품목허가를 받기 위해서 비임상(효력, 약리, 독성) 시험 뿐만 아니라 임상 1상 및 3상 시험을 진행해야 한다. 그 동안 ㈜한국비엔씨는 비임상 시험을 완료했으며 최근 임상1상시험 신청을 준비하고 있다. 향후 ㈜한국비엔씨는 임상 3상 시험을 진행하여 국내 품목 허가를 득한 후 국내뿐 아니라 해외 등록 및 수출도 바이오썸과 협의하여 적극적으로 진행할 예정이다. 국내의 해열진통소염 주사제는 아세트아미노펜 계열, 이부프로펜 계열, 아세트아미노펜과 이부프로펜 혼합 계열 등의 품목들이 존재하고 있다. Grand View Research조사기관에 의하면 전세계 NSAID 시장은 2021년에 24조원 시장이며 향후 연평균 5.3%의 성장을 할 것으로 예측하고 있다. 아이큐비아(IQVIA)의 자료에 따르면 국내 해열진통소염 주사제의 경우 2018년 731억원에서 2019년 872억원으로 급성장하였으며, 최근에는 1,000억 이상으로 성장했을 것으로 추정된다. ㈜한국비엔씨는 현재 BKP-017을 바이알 형태의 정맥 주사용으로 수액제에 혼합하여 사용하는 것으로 개발하고 있으나, 후속으로 수액제와 혼합된 프로믹스 제품도 개발 진행할 예정이다.