식약처 "희소의료기기, 재평가 면제 대상에 추가"

의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기가 추가된다.

27일 식품의약품안전처는 이런 내용으로 '의료기기 재평가에 관한 규정'을 개정했다고 밝혔다.

희소의료기기는 국내 환자 수가 2만 명 이하인 희귀질환의 치료 또는 진단을 목적으로 사용되는 기기다.

원래 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등으로 한정됐으나, 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적인 공급의 필요성이 인정되는 의료기기도 추가됐다.

또 국내 환자 수가 매우 적어 환자로부터 혈액 등 시험 검체를 구하기 어려운 경우 재평가 시 제출해야 하는 자료를 일부 완화하기로 했다.

예를 들어 감염체 검사 제품은 일반적으로 최소 100개의 양성 검체 분석을 요구하지만, 말라리아처럼 국내 유병률이 낮아 검체 수가 부족한 경우 30개 미만의 검체 분석 자료도 제출할 수 있다.

식약처는 의료기기 수급 문제로 국민 건강에 위해가 생길 것을 우려해 안정적인 공급을 돕고자 개정했다고 밝혔다.

/연합뉴스