알보텍의 'AVT04' 품목허가 신청이 지난달 초 미국에 이어 유럽에서도 접수됐다. AVT04는 얀센이 개발한 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

알보텍은 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 AVT04 허가 신청서를 접수했다고 밝혔다. 평가가 긍정적일 경우 이르면 올해 하반기 AVT04의 승인 권고를 획득할 것으로 보고 있다. 스텔라라의 유럽 물질특허는 내년 7월 만료된다.

스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등에 쓰이는 바이오 의약품이다.

지난해 5월 알보텍은 암젠에 이어 세계에서 두 번째로 스텔라라 바이오시밀러의 임상 3상에 성공했다. 알보텍은 AVT04가 3상에서 스텔라라와의 동등성을 입증하는 1차 유효성 지표를 충족했다고 발표했다.

AVT04가 유럽에서 승인되면 독일 제약사 스타다가 판매하게 된다. 알보텍은 회사의 8개 바이오시밀러를 유럽에서 판매하기 위해 스타다와 협약(파트너십)을 맺었다. 스타다는 파트너십의 첫 성과로 지난해 12월 휴미라 바이오시밀러를 유럽 16개국에 출시했다.

스텔라라의 2021년 세계 매출은 약 91억달러다. 이 중 주요 시장으로 꼽히는 미국과 유럽의 물질 특허가 각각 오는 9월과 내년 7월 만료된다. 이에 바이오시밀러 개발사 간 경쟁 치열해지고 있다.

국내 기업도 이 시장을 노리고 있다. 동아에스티는 올 하반기 유럽과 미국에 'DMB-3115'의 품목허가를 신청할 예정이다. 동아에스티는 3상에서 스텔라라와의 동등성을 입증했다고 지난달 발표했다.

셀트리온의 'CT-P43'과 삼성바이오에피스의 'SB17'도 글로벌 임상 3상을 마쳤다.

셀트리온은 먹는(경구용) CT-P43 개발 계획도 세웠다. 지난달 초 미국 라니테라퓨틱스와 경구용 CT-P43 개발 계약을 맺었다. 라니테라퓨틱스의 경구용 플랫폼인 '라니필'을 활용한다. 이를 통해 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 경쟁력을 갖겠다는 전략이다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com