의료기기 임상계획 추가 보완자료 제출기한 10일→30일

의료기기 임상시험계획 승인 심사 과정에서 추가 보완자료 제출을 마쳐야 하는 기간이 현행 10일에서 30일로 늘어난다.

식품의약품안전처는 14일 이 같은 내용으로 '의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정'을 개정했다고 밝혔다.

식약처는 의료기기 임상 계획 승인 심사 과정에서 자료 보완이 필요한 경우 두 차례 자료 보완을 업체에 요청할 수 있다.

현행은 1차 자료 보완 기한은 30일, 2차 자료 보완 기한은 10일이다.

식약처는 "업체들이 자료 보완 과정에서 검토·준비해야 하는 자료가 많아 10일 이내 제출이 어렵다는 의견을 비쳐왔다"면서 "업체들이 충실한 자료를 바탕으로 심사받을 수 있도록 기한을 연장했다"고 설명했다.

또 식약처는 임상 승인 심사 중 검토 시간이 더 필요한 경우 그 사유를 명시해 업체의 예측 가능성을 높이고 행정 서비스의 투명성을 강화하겠다고 밝혔다.

/연합뉴스