식약처장 "의약품 규제, 글로벌 스탠다드로 바꿀 것"

"업계뿐 아니라 규제기관도 혁신"…식약처, 수출지원 프로젝트에 진력

오유경 식품의약품안전처장은 15일 "국내 기업들이 해외 시장에 진출해 경쟁할 수 있도록 우리나라 의약품 규제를 과감히 글로벌 스탠다드로 바꿀 계획"이라고 강조했다.

오 처장은 이날 경기 화성시 한미약품 연구센터를 방문, 경영진으로부터 신약 개발 현황과 연구개발(R&D) 전략 등을 듣고 이같이 말했다.

그러면서 "혁신은 업계만의 키워드가 아니며 규제기관도 혁신하며 나아가야 할 것"이라고 말했다.

이에 따라 식약처는 올해 국내 의료제품이 세계 시장에 원활하게 진출하도록 GPS(Global leader·Partner·Supporter) 프로젝트에 드라이브를 걸 방침이다.

GPS 프로젝트는 수출 지원을 강화하고자 의약품 분야 국제 신뢰도를 높이고 첨단 디지털 기술을 활용해 의약품 생산업계를 신속 지원 심사 등으로 지원하는 계획을 말한다.

또 신개념 의약품 품목 분류 체계를 선제적으로 마련하고 백신 주권 확보를 위해 백신 개발부터 허가까지 종합 기술컨설팅을 진행하고 핵심 인재를 양성하기로 했다.

한편 한미약품은 이날 약효를 늘려주는 랩스커버리 기술과 지난해 9월 미국식품의약국(FDA) 시판 허가를 받은 항암 분야 신약 '롤론티스'를 소개했다.

그러면서 롤론티스의 후속 제품으로 미국 머크와 진행 중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료제와 로슈와 개발 중인 항암 신약 '벨바라페닙' 등을 꼽았다.

이에 대해 오 처장은 "국민 보건 향상을 위해 세계적인 고품질의 혁신 신약을 개발해 우리 국민에게 새로운 치료 기회를 열어 줄 수 있도록 지속적으로 노력해 달라"며 "식약처도 의약품 제도 개선과 행정적 지원에 최선을 다하겠다"고 말했다.

오 처장은 한미약품 연구센터를 둘러보며 점검하는 시간도 가졌다.

연구실을 둘러보던 오 처장은 합성 신약 구조를 분석하는 기계 앞에서 "기계에 적힌 숫자가 높을수록 합성 분석이 잘 된다"고 설명하기도 했다.

이후 의약품·바이오의약품 분야 8개 업체와 비공개로 진행된 간담회에 앞서 오 처장은 "올해 식약처도 10년이 됐고, 미래 10년을 어떻게 할지 고민 중"이라며 "규제 혁신뿐 아니라, 식약처에 앞으로 바라는 점이 있으면 말해달라"고 했다.

간담회에는 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회 등 관련 협회와 한미약품, 대웅제약, 한국화이자제약, 휴온스, 휴젤 등이 참석했다.

식약처는 간담회에서 올해 주요 정책 방향에 대한 업계 건의 사항과 의견을 수렴했다.

/연합뉴스