바이젠셀, GMP생산시설 첫 공개…"임상에 속도낼 것"

세포유전자치료제 개발업체 바이젠셀이 23일 서울 금천구 가산동 GMP센터에서 기자간담회를 열고 자체 확보한 GMP생산시설을 처음 공개했다.

김태규 바이젠셀 대표는 “바이젠셀의 3가지 플랫폼에서 나오는 세포유전자치료제를 모두 생산할 수 있도록 맞춤형으로 설계했다”며 “자체 생산시설을 바탕으로 임상용 의약품 생산 시간을 가속화해 차질 없이 임상을 진행하겠다”고 밝혔다.

GMP 생산시설이란 우수의약품 제조 및 품질관리 기준을 만족하는 시설을 뜻한다. 임상이나 상업용으로 쓰기 위한 의약품을 만들기 위해선 반드시 필요한 설비다.

이를 위해 2021년 5월 125억원을 투입해 부지를 매입한 뒤 GMP 시공 및 장비 등에 추가로 85억원을 투자해 이 곳을 지난해 4월 준공했다. 지난해 6월엔 GMP 시설로서 기준을 만족하는지에 대한 평가를 시작했으며, 같은 해 7월엔 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다.

그 전까지 바이젠셀은 가톨릭대 GMP 시설에서 임상용 의약품을 생산했다. 이 곳에서 만든 임상용 의약품이 NK/T세포 림프종 치료제 후보물질 ‘VT-EBV-N’ 임상 등에 쓰였다.

김 대표는 “가톨릭대의 GMP 시설은 상업용 허가를 받지 않아 상업 목적이 없는 임상용 의약품만 생산이 가능한 데다 제조시설의 한계로 생산에 제약이 있었다”며 “신약허가 이후 상업용 생산을 위해선 새로운 GMP시설이 필요했다”고 말했다.
이어 “바이젠셀 GMP 센터가 임상시험의 병목구간으로 지목됐던 임상용 의약품 제조 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

VT-EBV-N는 환자의 피에서 채취한 T세포를 배양해 투약하는 맞춤형 세포치료제다. 환자 맞춤형 세포치료제를 임상환자마다 개인에 맞춰 위탁생산을 하려다 보니 어려움이 있었다는 것이 김 대표의 설명이다.

바이젠셀은 이달부터 이식편대숙주질환(GvHD) 치료제 후보물질 ‘VM-GD’의 비교동등성 실험을 시작했다. 가톨릭대 시설에서 생산한 임상의약품과 새 GMP 시설에서 생산한 임상의약품과의 동승성을 입증하기 위한 시험이다.

회사 관계자는 “비교동등성을 입증하는 대로 연내 VM-GD의 임상 1상 환자 투약을 시작할 것”이라고 말했다. 바이젠셀의 GMP센터에서 생산한 임상 의약품의 첫 환자 투약이 될 전망이다.

연간 생산케파는 VT-EBV-N 등 T세포를 대량 배양하는 플랫폼 ‘바이티어’로 140명 분, 면역질환 치료 목적의 플랫폼 ‘바이메디어’로 110명, 감마델타(γδ) T세포 플랫폼 ‘바이레인저’ 80명 분이다. 3개 플랫폼의 치료제를 동시생산할 수 있도록 특별 설계했다.

GMP센터의 본격적인 가동으로 연구개발 및 임상시험의 진행 속도가 더 빨리질 것으로 보고 있다. 김 대표는 “건강한 사람에게 받아 대량 생산해 ‘기성품’처럼 사용할 수 있는 감마델타 T세포의 임상 일정을 본래 계획했던 2025년에서 내년으로 앞당길 수 있을 것”이라고 했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 2월 23일 17시 10분 게재됐습니다.