혁신의료기기 시장 진입 넓힌다…희귀질환 신약 심사도 '한번에'

정부, 바이오헬스 규제혁신 추진…연구개발·시장진입 규제 완화

정부가 미래 먹거리로 꼽히는 바이오헬스 시장 선점을 위해 각종 규제 개선책을 내놨다.

코로나19로 한시 허용됐던 비대면 진료를 제도화해 활성화하고 혁신 의료기기, 희귀·난치질환 신약 개발 등에 대한 평가·심사 과정도 단축하기로 했다.

보건복지부는 2일 한덕수 국무총리 주재 규제혁신전략회의에서 이같은 내용을 골자로 한 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 발표했다.

앞서 정부는 지난달 28일 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 "2027년까지 연 매출 1조원 이상인 블록버스터급 신약 2개가 개발되도록 지원하겠다"며 바이오헬스 분야 글로벌 6대 강국으로 도약하겠다는 비전을 제시한 바 있다.

바이오헬스는 전 세계적인 고령화와 이에 따른 건강관리 수요 증가로 인해 급속한 성장이 예상되는 미래 유망 신산업이지만, 국내 시장 규모는 세계 시장 대비 제약 1.7%, 의료기기 1.8%에 불과해 규제 혁신이 절실하다는 게 정부의 판단이다.

이번 방안에는 ▲ 혁신적 의료기기 ▲ 혁신·필수 의약품 ▲ 디지털 헬스케어 ▲ 첨단재생의료·첨단바이오의약품 ▲ 유전자 검사 ▲ 뇌-기계 인터페이스 ▲ 인프라 등 7개 핵심 분야에 대한 규제혁신 추진 방향이 담겼다.

현재 인공지능·빅데이터·디지털 웨어러블 기술 분야에 한정해 적용되는 신의료기술 평가유예제도, 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 비침습적(피부를 관통하지 않고 질병을 진단·치료하는) 융복합 영상진단, 차세대 체외진단 기술 등으로 확대한다.

이들 제도는 통상 상용화 이전에 필요한 의료기술평가를 유예하거나 심사·평가 및 인허가 기간을 크게 단축해주는 것으로, 혁신 기술을 시장에서 실증해 볼 기회를 마련하는 데 도움이 된다.

제도의 대상이 확대되면서 영상진단, 체외진단 등 주력 수출 분야의 기술 혁신에 속도가 붙을 수 있을 것으로 보인다.

인공지능 의료기기 개발 업체 제이엘케이(JLK)의 김동민 대표는 이날 복지부 기자들과 만나 "우리나라에 의료 데이터, 영상이 굉장히 잘 누적돼있고 연구진도 우수해 의료 인공지능 분야 개발이 빨랐지만, 의료 현장 진입이 어려워 정체기가 있었다"며 "작년부터 기업이 빠르게 시장 진입해 매출을 내면서 개발도 할 수 있도록 많은 배려를 하고 제도도 마련해주고 있다"고 말했다.

이 회사의 뇌경색 진단 보조 소프트웨어 솔루션(JBS-01K)은 지난해 말 혁신 의료기기 통합심사·평가제도 시행 후 처음으로 혁신 의료기기로 지정된 3개 제품 중 하나다.

김 대표는 "비급여이지만 시장에서 활용되면서 많은 주목을 받게 됐고 환자들도 혜택을 보게 됐다"며 "앞으로 뇌졸중 관련 질환을 종합적으로 판단하고 빠르게 치료, 이송을 결정할 수 있는 전주기적 솔루션을 만드는 것이 목표"라고 밝혔다.

정부는 중·장기적으로는 임상 시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 혁신적 의료기기는 1∼3년간 한시적 비급여로 사용하도록 하고, 의료기술평가를 건강보험 등재 단계에서 실시하는 방안도 검토한다.

또 건강보험 재정 내에 '혁신계정'을 신설해 시장에 선진입한 혁신 의료기기 지원의 근거를 마련하는 방안도 추진한다.

적절한 품목 분류가 없어 시장 진입에 어려움이 있던 디지털 치료기기의 경우 한시 품목으로 인허가 절차를 진행하도록 하는 등 절차를 유연하게 적용, 민간 의료기기 기업이 더 적극적으로 혁신 기술 개발에 나설 수 있도록 한다는 방침이다.

또 대체 약제가 없고 개선 효과가 충분한 암·희귀질환 치료제에 대해서는 식약처의 품목허가, 건강보험심사평가원의 급여평가, 국민건강보험공단의 약가협상 등 3단계를 동시에 진행해 심의 기간을 단축한다.

통상 210일가량 걸리던 심의 과정이 150일 정도로 줄어들 것으로 복지부는 예상했다.

연구개발 비중이 높은 '혁신형 제약기업'은 인증 유형을 세분화해 맞춤형 지원 방안을 마련하고, 혁신 신약에 대해서는 위험분담제를 확대하는 등 적정한 보상 방안을 만들 계획이다.

코로나19 이후 비대면 임상 시험이 증가하고 있는 세계적 흐름을 고려해 비대면 임상시험 가이드라인을 만들어 지원한다.

코로나19 이후 한시적으로 허용돼온 비대면 진료의 경우 의료접근성 향상 측면에서 제도화가 추진된다.

재진환자·의원급 의료기관 중심으로, 특히 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 의료취약지 및 사각지대 환자를 우선해 추진한다.

희귀·난치질환 치료를 위해서는 재생의료기술 활성화를 추진한다.

고위험 첨단재생의료 임상연구의 경우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 검토·심의·의결을 거쳐 식약처 검토·승인을 받아야 하는데, 앞으로는 연구자가 동의한다면 위원회와 식약처가 심의를 동시에 시작할 수 있도록 해 임상연구에 속도를 더 낼 수 있게 된다.

중장기적으로는 첨단재생의료 임상연구 질환을 희귀·난치질환 이외의 질환으로 확대하는 방안을 검토한다.

이외에도 소비자가 직접 민간 유전자 검사 업체에 의뢰하는 DTC(Direct To Consumer) 유전자 검사와 뇌 신호로 기기를 조작하는 BMI(Brain Machine Interface) 기술 활성화를 지원한다.

조규홍 복지부 장관은 "바이오헬스는 저성장 시대 미래먹거리 산업으로 국민 건강과 국가 안보에서도 중추적 역할을 담당하게 될 것"이라며 "바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료서비스를 제공할 수 있도록 관련 분야 규제 혁신을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

/연합뉴스