바이오젠 알츠하이머치료제, FDA 7월 시판승인 결정

미국내 알츠하이머환자들 메디케어 적용 강력 요구
월 2회 정맥주사로 연간 비용 3,400만원

사진=AP

바이오젠(BIIB)은 6일(현지시간) 알츠하이머 치료제 르켐비에 대해 FDA가 7월 6일가지 시판 승인 여부를 결정하기로 했다고 발표했다.

CNBC에 따르면, 바이오젠이 일본의 에이자이와 공동개발중인 알츠하이머 치료제는 한달에 두 번 정맥주사로 투여되며 임상시험에서 초기 알츠하이머병의 진행을 27% 늦춘 것으로 나타났다. 연간 비용은 26,500달러(3,400만원)이며 부작용으로는 뇌부종과 출혈의 위험이 있다.

FDA가 1월에 임상 시험 참여자에 대해 제한적으로 르켐비를 신속 승인했지만, 아직은 이 치료제에 대한 접근이 불가능하다.

미국의 알츠하이머협회는 미국의 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에 이 약물의 적용을 요청했으나 CMS는 완전한 FDA승인전이라며 거부했다.

FDA는 성명에서 ”법률에 정의된 대로 전국적으로 보장을 제공하기 위해 CMS는 의약품이 합리적이고 필요한지 여부를 조사해야 한다”고 밝혔다.

에이자이의 미국 법인 CEO인 이반 정은 지난 달 CNBC에 레켐비가 완전한 승인을 받은 후 CMS가 메디케어 치료제로 제공하면 제한 없이 제공하는 데 동의할 수 있다고 밝혔다.

김정아 객원기자 kja@hankyung.com