에이프로젠 "관절염 신약, 연내 임상시험 신청 목표"

임상 준비에 속도

에이프로젠은 관절염 신약 'AP209'의 임상시험 준비가 순조롭게 진행되고 있다고 7일 밝혔다. 이 신약은 에이프로젠이 개발 중인 이중수용체(bispecific-recpetor) 혁신신약(First in class)이라고 했다.

AP209는 골관절염 비글견 모델 시험에서 통증 제거, 보행 기능 회복, 관절 병변의 개선 등을 보였다고 전했다. 퇴행성관절염의 근원적 치료제가 될 것으로 기대 중이다.

전임상 독성시험은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 일본 SNBL에서 원숭이 104마리로 진행되고 있다. 현재까지 진행된 단회 및 반복 투여 독성시험에서 AP209에 의한 독성은 나타나지 않았다고 했다. 오는 9월까지 전임상시험 보고서가 에이프로젠에 제출될 예정이다.

최근 진행된 인간조직 교차반응(Tissue cross-reactivity) 시험에서는, AP209가 인간 조직과 비특이적 교차반응을 나타내지 않는다는 결과를 확보했다고 했다. 회사 관계자는 "이는 AP209가 표적 물질 이외의 다른 세포나 조직에 결합해 독성을 초래할 가능성이 매우 낮음을 시사하는 것"이라고 설명했다.

AP209 원료의약품 생산을 위한 마스터세포은행(MCB)과 제조용 세포은행(WCB)의 제작 및 특성 분석은 미국 바이오리라이언스에서 지난해 말 완료됐다. MCB와 WCB는 에이프로젠바이오로직스 오송공장에 입고됐다고 했다. 에이프로젠은 임상시험약 생산에 필요한 배양, 정제, 완제 공정과 제형 개발을 마치고, 생산을 담당할 에이프로젠바이오로직스로에 기술이전했다고 전했다. 에이프로젠바이오로직스는 AP209 생산을 위한 시험가동 등을 준비 중이다. 상반기에 임상시료 생산을 완료할 예정이다.

에이프로젠은 연내 임상시험 신청을 목표하고 있다. 최근 CRO 최종 후보 선정을 마쳤다고 했다. AP209는 임상 1상부터 환자를 대상으로 수행될 예정이다. 1상이 완료되면 안전성뿐 아니라, 치료 효과까지 1차적으로 검증할 수 있을 것으로 봤다.

한민수 기자 hms@hankyung.com