미국 퀴델올소는 코로나19 신속 항원 진단제품인 ‘Sofia 2 SARS Antigen+ FIA’가 ‘드 노보(De Novo)’ 절차를 통해 미국 식품의약국(FDA)에서 정식 품목허가를 받았다고 9일(현지시간) 밝혔다.

이번 승인으로 퀴델의 진단키트는 FDA의 정식 품목허가를 받은 첫 번째 코로나19 신속 항원 진단제품이 됐다. 이 제품은 의사의 처방을 통해 현장진단(POC)에 활용된다.

외신에 따르면 FDA는 코로나19 대유행(펜데믹)이 시작된 이후 지금까지 444개의 코로나19 진단제품을 긴급사용승인(EUA) 했다. EUA는 감염병 대유행 등 공중보건 비상 상황에서 정식 승인되지 않은 제품을 사용하도록 하는 제도다. 퀴델의 제품은 2020년 5월 신속 항원 진단키트로는 처음으로 EUA를 받았다.

FDA는 지난해 9월부터 코로나19 진단키트의 EUA를 제한했다. 기존 허가 제품과 실질적으로 동일한 제품이라면 ‘510(k)’ 절차를, 기존에 없었던 새로운 유형이라면 드 노보 절차를 통해 정식으로 승인받도록 했다.

퀴델의 신속 항원 진단키트가 드 노보로 승인됨에 따라, 이후 510(k)를 통해 다른 진단제품이 시장에 출시될 수 있는 토대가 마련됐다.

더글라스 브라이언트 퀴델 최고경영자(CEO)은 “새로운 승인으로 퀴델의 진단키트는 후속 제품들과 비교될 선행 장치가 될 것”이라고 말했다.

에스디바이오센서, 美 정식 승인 준비

미국은 오는 5월부터 코로나19에 의한 공중보건 및 국가 비상사태를 모두 종료할 예정이다. 그동안 미국은 공중보건 비상사태에서 코로나19 진단검사와 백신, 치료제 등을 무료로 제공해 왔다. 공중보건 비상사태가 종료되면 개인이 이들 비용을 전액 부담해야 한다.

진단업체들에 있어서는 미국 정부 등 안정적인 코로나19 진단키트 판매처가 사라지게 된다. 또 비상사태 종료로 정식 허가를 획득한 진단제품에 대한 선호가 예상된다.

국내 진단기업 대부분도 그동안 FDA의 EUA를 받아 미국에 진단키트를 수출해 왔다. 에스디바이오센서 솔젠트 젠큐릭스 씨젠 엑세스바이오 휴마시스 랩지노믹스 등이 FDA로부터 코로나19 진단제품의 EUA를 받았다.

에스디바이오센서는 현재 코로나19 진단제품의 미국 정식 허가를 위한 절차를 진행하고 있다. 엑세스바이오의 코로나19 자가 진단키트도 FDA의 정식 승인이 기대된다. 엑세스바이오는 미국에 코로나19 진단키트 생산 공장을 보유하고 있다. 연간 생산능력은 연간 4억8000만개로, 애보트와 퀴델에 이어 세 번째다.

젠큐릭스는 기존 주력이었던 암 진단제품 개발에 집중할 계획이다. 풍토병화(엔데믹)에 따라 코로나19 진단키트의 시장성이 크지 않을 것이란 판단에서다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 3월 10일 15시 59분 게재됐습니다.