퀀타매트릭스의 신속 항균제 감수성 검사기기 ‘dRAST’. 퀀타매트릭스 홈페이지
퀀타매트릭스의 신속 항균제 감수성 검사기기 ‘dRAST’. 퀀타매트릭스 홈페이지
체외진단 의료기기 기업 퀀타매트릭스는 유럽연합(EU)으로부터 신속 항균제 감수성 검사기기 ‘dRAST’에 대한 체외진단 의료기기 규정 인증(CE-IVDR)을 획득했다고 15일 발표했다.

dRAST는 내성 여부를 진단해 신속하게 항생제를 처방하도록 돕는 장비다. 패혈증 양성 판정 이후 4~7시간 이내에 최적의 항생제를 처방할 수 있도록 한다. 회사 관계자는 “현재 상용화된 항균제 감수성 검사장비 중 가장 빠른 검사 결과를 제공하는 미생물 진단 의료기기”라며 “박테리아에 의한 혈류 감염은 신속한 진단이 핵심인 만큼, 합병증 등의 문제가 발생하지 않도록 돕는 솔루션”이라고 설명했다.

2018년 프랑스에 법인을 설립한 퀀타매트릭스는 유럽 전 지역을 아우르는 유통망을 구축했다고 전했다. 최근 중동 지역에도 대리점 계약을 맺는 등 해외 공략에 속도를 내고 있다. 이번 CE-IVDR 인증도 시장의 요구에 빠르게 대처하기 위해 획득했다고 설명했다.

EU는 지난해 5월부터 문서 및 임상적 증거에 대한 요구사항, 인증기관 사후 심사 등을 강화한 새로운 체외진단 의료기기 규정인 CE-IVDR을 회원국들에게 적용 중이다.

권성훈 퀀타매트릭스 대표는 “이번 CE-IVDR 획득을 시작으로 사후심사 체계 또한 완벽하게 마련할 계획”이라며 “유럽은 물론 CE-IVDR 규정을 준용하는 다른 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하겠다”고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com