항암제와 같이 전체생존기간(OS)을 주요 평가변수로 하는 임상시험에서 OS를 구하는 새로운 통계 방법의 필요성과 방법론이 제시됐다.

삼성제약은 'GV1001'의 췌장암 국내 임상 3상에서 사용된 코퓰러(균등분포 간의 결합확률분포) 통계에 대한 논문이 과학기술논문인용색인(SCIE)급 국제학술지 '의학연구의 통계적 방법(SMMR)' 인터넷판에 게재됐다고 16일 밝혔다. SMMR은 피인용지수가 3.021로, 평균 피인용지수가 2.75인 의학(Medicine) 분야에서 상위 30%에 가까운 국제학술지라고 했다.

이번 논문의 제목은 '임의적 중도절단이 있는 생존기간의 코퓰러를 사용한 생존함수 측정법'이다. 삼성제약이 2015년부터 약 5년 간 진행한 췌장암 3상에서 사용한 코퓰러를 분석한 내용이다. OS의 생존확률 함수를 추정하는 데 있어, 흔히 사용되는 카플란-마이어 추정법 등 기존 통계법의 한계를 지적하고, 대안으로 코퓰러를 사용한 추정법을 제안했다고 회사 측은 설명했다.

췌장암과 같이 예후가 좋지 않은 중증질환에서는 임상에 참가한 환자들이 사망 등으로 중도 탈락하는 경우가 발생한다. 논문은 OS 분석 시 임상과 관련된 사망 등 의존적 중도절단(censoring)이 있을 경우, 이를 활용할 수 있는 통계 기법을 적용해 더 정확한 분석이 이뤄져야 한다고 했다.

임상 관련성과 관계없이 사망 등의 중도 탈락을 통계에서 제외하는 기존 카플란-마이어 추정법 등은 의존적 중도절단이 발생하게 되면 왜곡된 추정 결과를 도출하게 된다는 것이다.

삼성제약 관계자는 "국내외에서 의존적 중도절단 부분을 정교하게 반영하는 통계기법이 점점 더 적극적으로 고려되고 있다"며 "이번 논문이 저명 학술지에 게재돼, 췌장암 임상 분석에 사용됐던 코퓰러 방식이 생존기간 분석에 적합했음을 재확인받았다"고 말했다.

삼성제약은 2014년 젬백스앤카엘로부터 췌장암 치료제 리아백스에 대한 국내 권리를 취득했다. 삼성제약은 현재 3상 세부 결과를 담은 논문을 투고 중이다. 논문 게재 후 신약허가 신청에 나설 예정이다. 젬백스도 향후 글로벌 협력사와 별도의 계약을 통해 췌장암 치료제 시장 진출을 계획하고 있다고 했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com