루닛 "3차원 유방암 검진 AI 솔루션, 이달 말 유럽 판매"
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연내 미국 호주 등 인허가 착수
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유럽 MDR(Medical Device Regulation) CE는 기존 'MDD(Medical Device Directive) CE' 대비 의료기기의 성능 및 품질 기준을 강화한 규정이라고 설명했다. EU가 내년 5월부터 MDR CE 인증이 없는 제품의 판매를 금지시킴에 따라 유럽 진출을 위해서는 필수적이다.
루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)의 3D 영상을 빠르고 정확하게 분석함으로써, 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이라고 했다.
루닛은 루닛 인사이트 MMG를 토대로 루닛 인사이트 DBT를 개발했다. 3차원 DBT는 기존 2차원 유방촬영술보다 정교한 검사가 가능해 미국과 유럽 등 선진국 의료기관에서 수요가 많다고 전했다.
서범석 루닛 대표는 "루닛 인사이트 DBT의 유럽 판매를 위한 채비를 갖추게 됐다"며 "유럽 규정을 준용하는 호주를 비롯해 미국 등 다른 글로벌 시장으로도 판매를 확대할 것"이라고 말했다.
루닛은 세계 최대 의료 시장인 미국에서도 연내 루닛 인사이트 DBT에 대한 인허가 절차를 추진할 예정이다.
한민수 기자 hms@hankyung.com