미국 프로세사파마슈티컬스는 ‘PCS6422’과 ‘카페시타빈’ 병용 임상 1b상에서 300mg 투여군에 대한 첫 투약을 마쳤다고 지난 17일(현지시간) 밝혔다.

프로세사는 PCS6422와 카페시타빈의 조합을 차세대항암화학요법(Next Generation Chemotherapies, NGC)으로 개발 중이다. 프로세사는 고정 용량의 PCS6422와 함께 카페시타빈의 용량을 늘려 투여하는 1b상을 진행하고 있다. 프로세사는 올해 중순까지 1b상 환자 등록을 마칠 예정이다.

프로세사는 PCS6422와 카페시타빈 병용요법이 기존 카페시타빈 요법을 대체해, 부작용을 낮추고 항암 효과를 높일 것으로 보고 있다.

카페시타빈은 체내에서 항암 성분인 ‘5-플루오로우라실(5-FU)’로 전환되는 전구 약물이다. 전이성 결장직장암 및 유방암, 위암 치료제로 승인됐다. 하지만 항암 효과 없이 호중구감소증 등의 부작용을 일으키는 대사산물로 전환될 확률이 약 80%에 달한다.

PCS6422는 환자에 대한 직접적인 영향 없이 카페시타빈의 대사를 변경하는 물질이다. 카페시타빈이 부작용만 일으키는 대사산물이 아닌 암을 죽이는 대사산물로 더 많이 전환되도록 돕는다.

프로세사는 내달 미국 식품의약국(FDA)과 ‘프로젝트 옵티머스’ 정책(이니셔티브)에 따라 임상 2b상에 대한 설계(프로토콜)에 대해 논의할 예정이다. 프로젝트 옵티머스는 세포독성 항암제를 투여하는 임상에서 용량 최적화 및 선택을 돕기 위한 FDA의 새로운 정책이다. FDA의 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence, OCE)가 2021년 발표했다.

프로젝트 옵티머스의 목표는 세포독성 항암제 임상 과정에서 부적절한 용량 투여로 인한 환자의 부작용을 막는 것이다. 기존의 세포독성 항암제 임상은 더 높은 용량을 투여할수록 항암 효과가 높을 것이라는 가설에 근거해 최대내약용량(MTD)을 설정했다.

프로젝트 옵티머스에 따르면 회사는 약물학적 특성 등을 분석한 후 FDA와 논의해 약물의 최적 용량을 설정해야 한다. OCE는 지침(가이드라인)과 회의 등을 통해 최적의 용량에 대한 기대치를 전달한다. 개발사는 임상을 신청하기 훨씬 전부터(well before) FDA와 만나 최적의 용량에 대해 미리 논의할 수 있다.

데이비드 영 프로세사 대표는 “300mg 투여군에 대한 임상은 프로젝트 옵티머스에 따라 약물 노출과 부작용 사이의 상관관계에 대한 자세한 정보를 제공할 것”이라며 “PCS6422가 카페시타빈 대사를 변경하는지 더 잘 이해하게 될 것”이라고 말했다.

한편, 유한양행은 지난해 말 기준으로 프로세사 주식 50만주를 보유하고 있다. 2020년 위장관치료제 후보물질 ‘PCS12852’을 기술이전하며 계약금으로 200만달러(약 26억원) 규모의 프로세사 주식을 받았다. 앞으로 PCS12852의 개발 단계별기술료(마일스톤)로 250만달러(약 32억원)의 보통주를 포함해, 최대 4억850만달러(약 5343억원)을 받을 수 있다.

프로세사는 작년 12월 PCS12852의 임상 2a상에서 환자의 위마비 증상을 성공적으로 개선했다고 발표했다. 2a상 결과를 기반으로 올해 2b상을 신청하고 연내 시작한다는 목표다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 3월 20일 10시 20분 게재됐습니다.