'파킨슨병 임상 실패' 디앤디파마텍 "60세 미만서는 유효성 확인"

비상장 바이오벤처 디앤디파마텍이 유효성 확보에 실패한 파킨슨병 치료제 NLY01 임상 2상 결과 데이터를 추가 분석해 보니 60세 미만 환자에 대해선 유의미한 효과를 확인할 수 있었다고 21일 밝혔다.

디앤디파마텍은 앞서 미국 자회사 뉴랄리를 통해 진행한 NLY01 글로벌 임상 2상에서 1차 평가지표(MDS-UPDRS·운동장애 사회적 통합 파킨슨 질병 등급 척도)가 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다.

디앤디파마텍의 핵심 파이프라인인 NLY01은 페길레이션 기술이 적용된 지속형 GLP(글루카곤 유사 펩타이드)-1 수용체 작용체다. 임상 2상은 초기 파킨슨병 환자 255명을 대상으로 했다.

회사는 하위그룹 데이터를 분석한 결과 전체 임상 대상자의 37.3%인 60세 미만 환자(95명)에 대해서는 가짜약(위약) 대비 모든 용량에서 통계적으로 유의미한 효과를 확인했다고 강조했다.

디앤디파마텍에 따르면 NLY01를 36주 간 투여받은 60세 미만 환자의 경우, 저용량(2.5㎎) 투약군은 MDS-UPDRS 파트2와 파트3 합계 점수가 기준치 대비 4.09점, 고용량(5㎎) 투약군은 4.2점 악화했다.

가짜약 투약군이 9.2점 악화한 것과 비교하면 통계적으로 유의미한 개선 효과(P값 저용량 0.006, 고용량 0.007)를 보인 것이다.

디앤디파마텍은 하위그룹 데이터 분석 결과를 바탕으로 향후 사업개발과 임상 3상 가능성을 따져볼 계획이다. 이슬기 디앤디파마텍 대표(사진)는 "60세 미만 젊은 환자군에서 매우 의미 있는 결과를 확인했다"고 했다.

그러면서 이 대표는 "전체 데이터가 통계적 유의성을 확보하지 못한 것은 아쉽지만, 하위그룹 분석을 통해 NLY01의 유효성을 충분히 확인했다"면서 "향후 전략적 파트너십 성사 가능성이 커졌고, 임상 3상 진행 시 성공 가능성을 높일 수 있는 방향성에 대한 근거를 확인했다"고 설명했다.

전체 파킨슨병 환자 가운데 10~20%는 50세 미만 환자로 알려져 있다. 회사 관계자는 "파킨슨병의 평균 발병 나이가 60세인 것을 감안하면, 전체 파킨슨병 환자의 약 30%가 60세 미만으로 추정된다"고 했다.

한재영 기자 jyhan@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 3월 21일 16시 28분 게재됐습니다.