삼성바이오에피스의 난치성 혈액질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 오는 6월께 유럽 허가를 앞두게 됐다.

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 자문위원회가 ‘에피스클리’의 허가를 권고했다고 2일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 EMA 자문위의 권고를 받아들여 2개월 내에 허가 여부를 결정한다.

에피스클리는 미국 알렉시온 ‘솔리리스’의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등 희귀질환 치료에 쓰인다. 지난해 판매액은 37억6200만달러(약 4조7000억원)였다. 솔리리스 특허는 2025년 2월 만료된다.

솔리리스 바이오시밀러의 유럽 허가를 앞둔 곳은 삼성바이오에피스와 미국 바이오기업 암젠이다. 두 회사 모두 EMA 자문위로부터 허가 권고를 받았다. EMA 자문위의 허가 권고를 받는 데는 암젠이 11개월, 삼성바이오에피스가 8개월이 걸렸다. 삼성바이오에피스는 허가가 나오면 곧바로 출시할 것으로 알려졌다.

솔리리스는 연간 4억~5억원의 치료비가 드는 고가 약이다. 업계에선 오리지널 약 가격이 비싼 만큼 바이오시밀러 사업성도 뛰어날 것으로 기대하고 있다. 오리지널 약보다는 싸게 팔지만 다른 바이오시밀러 제품보다는 고가에 판매될 가능성이 높아서다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러다. 혈액질환 분야 첫 제품이다. 2018년 11월부터 5개월간 임상시험을 해 오리지널 약과 약동학적 동등성을 입증했다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 자가면역질환 치료제 3개, 항암제 2개, 안과질환 치료제 1개 등 여섯 종류의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 에피스클리가 시장에 진입하면 사업 포트폴리오를 좀 더 확대할 수 있게 된다.

남정민 기자 peux@hankyung.com