바이오시밀러 개발 로드맵 구체화하는 FDA…삼성에피스도 '가담'

미국 식품의약국(FDA)이 ‘바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 육성 로드맵’을 발표한 후 업계 의견을 적극 수렴 중이다. 국내 기업 중에서는 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 개발 효율성에 대한 의견을 보탰다.

11일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스와 스위스 산도즈 등은 최근 FDA의 ‘(바이오시밀러) 리서치 로드맵’에 대한 의견제출을 요구받아 답변을 완료했다. 미국은 유럽에 비해 아직까지 바이오시밀러가 보편화되지 못한 편인데, FDA는 이점을 해결하기 위해 △교체처방 바이오시밀러 개발 확대 △임상 최소화 등을 골자로 한 로드맵을 지난 1월 발표했다.

해당 로드맵에 따르면 바이오시밀러간 상호교환 가능성을 분석하는 방법론 고도화를 위한 투자가 이뤄질 예정이다. 물리적, 화학적, 생물학적 분석법뿐 아니라 면역원성 예측법, 제품 포장법 등까지 다룰 계획이다. 또 사람 대상 임상을 최소화하고 대체할 수 있는 임상연구 방법을 찾는 데 우선순위를 두기로 했다.

삼성바이오에피스는 세부 내용 중 약력학(PD) 바이오마커 활용에 대해 이견을 제시했다. FDA는 PD 바이오마커 활용을 늘려야 한다고 적었는데 삼성바이오에피스는 “그런 바이오마커들을 연구하고 활용하는 것은 우선순위로 두기에 적합하지 않다”며 “오히려 비용 등 추가자원 지출이 늘어날 것으로 우려된다”고 답했다.

PD 바이오마커란 신약개발 초기단계에서 약물의 적정 용량을 결정하는데 도움을 줄 수 있는 마커를 뜻한다. 임상시험 단계에서도 활용가능한 마커인데 연구에 들이는 시간이나 돈 대비 얻을 수 있는 가치가 적을 것으로 우려된다는 뜻으로 풀이된다. 셀트리온은 별도의 의견을 제출하지 않은 것으로 알려졌다.

FDA의 바이오시밀러 육성은 삼성바이오에피스나 셀트리온 등 국내 시밀러 기업들에겐 호재다. 아이큐바이 휴먼 데이터 사이언스 연구소에 따르면 미국 바이오시밀러 시장은 2027년까지 최대 490억 달러(61조원) 수준으로 성장할 전망이다.

업계 관계자는 “FDA가 오는 7월 휴미라 바이오시밀러 출시를 앞두고 시장 활성화에 속도를 내고 있다”며 “임상 효율화 측면 등에서 유럽 의약품청(EMA)과 비교당하지 않기 해서라도 오는 2027년까지 FDA에서 다른 시밀러 허가가 많이 이뤄질 것으로 보인다”고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 4월 11일 9시 17분 게재됐습니다.