미국 리치뉴로는 전기자극장치 ‘아반티스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌졸중 재활에 대한 혁신치료기기 지정(Breakthrough Device designation)을 받았다고 10일(현지시간) 밝혔다.

아반티스는 척수에 낮은 전기 자극을 전달해 만성 뇌졸중 환자가 어깨 팔 손 등의 움직임을 회복하도록 돕는 장비다. 혁신치료기기 지정은 환자의 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없을 정도로 쇠약하게 하는 질병이나 상태를 개선하는 특정 의료기기를 대상으로 빠른 개발 및 검토를 지원하는 제도다.

리치뉴로는 2021년 피츠버그대와 카네기멜론대의 분사창업(스핀아웃) 기업으로 설립됐다. 피츠버그대와 공동으로 미국 국립보건원(NIH)의 자금 지원을 받아 아반티스의 대학 주도 임상(university-lead clinical study)을 진행 중이다. 최근 국제학술지 ‘네이처메디슨’에 두 명의 임상 참가자를 분석한 논문을 게재했다.

임상 참가자들의 쥐는 힘(악력)은 최대 108%, 관절 강도는 최대 124% 향상됐다. 그 결과 전기자극이 없을 때보다 약 30~40% 부드럽게 동작을 수행할 수 있었다. 물건 들기, 포크를 사용해 먹기, 자물쇠 열기와 같은 작업도 수행할 수 있었다. 또 연구 후 최대 1개월까지 전기자극 없이도 일부 개선 사항이 유지되는 것이 관찰됐다.

리치뉴로는 아반티스를 뇌졸중 환자가 의도하지 않은 움직임 없이 팔과 손을 사용할 수 있도록 돕는 재활 장비로 개발한다는 목표다. 리치뉴로에 따르면 미국인 뇌졸중 환자 약 750만명 중 절반은 근육에 신호를 보내는 뇌의 기능에 영구적인 손상을 입는다.

마크 파월 리치뉴로 대표는 “수백만명의 삶을 변화시킬 수 있는 아반티스의 잠재력을 FDA가 인정해 기쁘다”며 “FDA 전문가와 협력해 아반티스의 임상 개발을 진전시키겠다”고 말했다.

국내에서는 리메드가 지난해 경두개 자기자극기기(TMS) ‘ALTMS’의 적응증 확장을 위해 뇌졸중 환자의 상지 재활치료 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. ALTMS는 우울증 치료 목적으로 2013년 국내에서, 2021년 미국에서 허가받았다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 4월 11일 09시 00분 게재됐습니다.