지아이셀, 동종유래 NK세포치료제 국내 1상 승인

상반기 내 1상 돌입
GI-101과의 병용요법 개발

지아이이노베이션은 관계사인 지아이셀이 식품의약품안전처로부터 동종유래 자연살해(NK) 세포치료제인 ‘T.O.P NK(GIC-102)’의 임상 1상을 승인받았다고 17일 밝혔다.

지아이셀은 올 상반기 1상에 본격적으로 돌입할 계획이다. 1상에서는 진행성 고형암 환자를 대상으로 T.O.P. NK의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가한다.

T.O.P. NK는 종양 표적능과 암세포 살상효율을 극대화한 차세대 NK세포치료제다. 지아이셀의 면역세포 대량배양 플랫폼 기술인 ‘Immune CellPure Expander’를 이용해 고순도로 대량배양이 가능하다는 게 회사 측의 설명이다.

지아이셀은 인간화 생쥐(마우스)를 이용한 비임상 시험에서 다양한 고형암에 대해 T.O.P. NK의 효력을 입증했다. 특히 다양한 종류의 대장암 세포주를 이식한 마우스에서 일관된 암성장 억제 효능을 확인했다고 회사는 전했다.

T.O.P. NK 세포치료제의 암세포 살상 과정(전자현미경 사진)./자료 제공=지아이셀

지아이셀은 1상에서 T.O.P. NK의 단독 투여뿐만 아니라 지아이이노베이션의 이중 융합 단백질인 ‘GI-101’과의 병용 투여도 평가할 계획이다. GI-101은 1·2상을 진행하고 있다. 면역 세포를 표적하는 CD80과 인터루킨(IL)-2 변이체(IL-2v)가 융합된 단백질로, 임상에서 대장암을 포함한 다양한 고형암 환자에서 높은 효력을 보였다.

홍천표 지아이셀 대표는 “표준 치료제에 불응하는 암 환자들에게 새로운 치료제 옵션을 제공하고자 하는 목표에 한 걸음 다가가게 됐다”며 “T.O.P. NK와 GI-101 병용요법은 독보적인 체내지속성과 효능을 보이는 만큼, 임상에서 빠른 검증을 통해 최대한 빠르게 품목허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

지아이셀은 자체적인 우수의약품제조및품질관리(GMP) 시설을 갖추고 있다. 회사는 지난해 1월 세계 최초로 NK세포 200L 배양에 성공했다. 이 GMP 시설은 면역세포치료제의 대량생산이 가능한 스마트팩토리로, 첨단바이오의약품 제조업 허가 및 인체세포등 관리업 허가를 받았다.

김예나 기자 yena@hankyung.com