휴젤, 보툴리눔 톡신 미국 진출 지연…“1년 내 FDA 재신청”

두 번째 FDA 보완 수령
공장 관리 업데이트 요구

휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보(국내 제품명 보툴렉스)가 연내 미국 진출이 불투명해졌다. 미국 식품의약국(FDA)의 휴젤 생산 공장 실사 과정에서 보완 요청이 발생하면서다. 휴젤은 재정비 후 1년 이내 생물학적 제제 신약허가(BLA)를 다시 제출할 계획이다.

휴젤은 19일 FDA로부터 레티보 BLA에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 휴젤 관계자는 “공장에 대해 추가적인 보완이 필요한 것으로 파악된다”며 “미국 허가 전망치는 2023년 가이던스에 포함돼 있지 않았기 때문에 영향 없다”고 말했다.

휴젤의 CRL 수령은 이번이 두 번째다. 앞서 휴젤은 지난 2021년 3월 레티보 50유닛, 100유닛에 대한 BLA를 FDA에 제출했다. 2021년 8월 FDA는 실사를 진행했고, 2022년 3월 CRL을 보냈다. 2022년 10월 휴젤은 FDA에서 요구한 보완 사항을 준비해 BLA 재신청을 완료했다.

절차상 바이오업체가 CRL을 보완해 BLA를 FDA에 제출하면, FDA의 실사는 다시 돌입한다. 올해 3월 FDA가 실사를 진행했다. 휴젤은 결국 공장 관리와 관련해 업데이트를 요구하는 두 번째 CRL을 수령했다.

휴젤은 지난달 신규 선임된 차석용 회장, 미국 전략을 자문하고 있는 브렌트 손더스 등 전문적인 경영진과 함께 미국 품목허가 전략을 재검토할 계획이다. 1년 안에 BLA 재제출, 재제출 이후 6개월 안에 FDA 허가가 나오는 일정에 맞춰 준비한다는 방침이다.

휴젤 관계자는 “데이터 및 관련 서류 보완에 완벽을 기하기 위한 최선의 노력을 기울일 것”이라며 “허가 타임라인은 휴젤이 서류를 재제출하는 시점으로부터 6개월 후로 예상되기 때문에 구체적인 일정은 재제출 시점에 따라 달라질 것으로 예상한다”고 말했다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 4월 19일 10시 20분 게재됐습니다.