미국 머리디언바이오사이언스는 시가독소(Shiga Toxin) 진단시약을 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다고 19일(현지시간) 밝혔다.

시가독소는 시가독소생성대장균(STEC)에 의해 만들어지는 단백질이다. 설사 발열 위경련 등을 일으키는 원인이 된다.

승인받은 시약은 머리디언의 형광면역진단 장비인 큐리안(Curian)에서 사용할 수 있다. 대변 검체에서 시가독소1(Stx1) 및 시가독소2(Stx2)를 검출한다. 이를 통해 환자의 증상이 STEC 감염에 의한 것인지를 파악한다.

STEC 감염 환자에게 항생제를 투여하면, 시가독소 방출이 늘어나 합병증으로 용혈성요독증후군(HUS)을 유발할 수 있다. 햄버거병으로도 불리는 HUS는 신장을 공격해 생명을 위협할 수 있다. 따라서 신속한 진단이 필요하다.

전향적 임상시험 결과, 머리디언의 진단시약은 Stx1 및 Stx2에 대한 민감도 100%를 기록했다. 특이도는 각각 99.4%와 99.5%였다. 머리디언은 이번 승인으로 큐리안의 진단 영역을 넓히고 위장관계 질환 진단 시장을 선도한다는 목표다.

토니 세라핌-라만나 머리디언 대표는 “민감도 및 특이도가 높은 시약으로 큐리안 플랫폼을 확장할 수 있어 기쁘다”며 “객관적인 시가독소 진단은 환자가 올바른 치료를 받고 건강을 회복하도록 도울 것”이라고 말했다.

머리디언은 미국 신시내티에 본사가 있는 체외진단 기업이다. 에스디바이오센서는 약 2조원에 머리디언을 인수했다. 지난 1월 31일 인수 작업이 마무리되며, 머리디언은 나스닥 시장에서 상장폐지됐다.

머리디언의 실적은 올해 2월분부터 에스디바이오센서의 연결 재무제표에 반영된다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 4월 20일 9시 6분 게재됐습니다.