고바이오랩, 궤양성대장염 치료제 국내 임상 2상 승인

마이크로바이옴(장내 미생물) 전문기업 고바이오랩은 식품의약품안전처로부터 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘KBLP-007’의 임상 2상을 승인받았다고 24일 밝혔다.

KBLP-007은 생균 치료제 소재 ‘KBL697’을 활용해 만들었다. KBL697은 한국인 여성에게서 확보한 마이크로바이옴 신약 소재다. 안전성 및 내약성을 입증한 면역질환용 기능성 미생물 소재라고 했다. KBL697을 기반으로 한 후보물질은 KBLP-007뿐 아니라 건선을 적응증으로 하는 ‘KBLP-001’ 등이 있다.

KBLP-007은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상을 승인받아 호주에서 환자를 모집 중이다. 이번 승인으로 2상 시험 지역에 한국도 포함된다.

지난해 4월 식약처가 ‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’을 마련하는 등 마이크로바이옴 기반 생균 치료제 임상에 관한 제도적 기반이 갖춰져 한국에서도 임상을 진행하기로 했다.

고바이오랩 관계자는 “이번 승인은 향후 마이크로바이옴 치료제의 국내 임상이 본격적으로 진행될 수 있는 중요한 근거가 될 것”이라고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com